仪器验证超期产生的数据需要走偏差吗

小牛圈圈 · 发表于 2016-12-9 15:20:57

各位大牛好，
小女子初入分析，还是个小菜鸟，需要大牛们的帮助。
是这样的，我最近在做液相的再验证，因为平时排的时间很满，排到我做验证的时候，已经超过上次验证的有效期了。但是日常检验依旧在做。验证做出来是一切正常的，请问这段超期时间内产生的检验数据需要走偏差吗？

lfutang · 发表于 2016-12-9 15:46:14

偏差要走，调查要做。因为你超出了你规定的时限，超出了程序的要求。除非你的程序写验证周期三年，可以在到期后两个月内做完即可。

应该在事前写变更申请（变更验证计划，申请延期）或Planed Deviation（已经预计到是个偏差），在超期之前进行评估和批准。从逻辑关系上来讲，一个管理正常的都应该在事前评估和批准，因为这是可以预见的；事后偏差都是无法预计的，而你这个事情怎么说也不能事后才发现。理由如下：
1、验证超期了，其他人是怎么用这个设备的？如果他们没有发现，说明你们的管理形同虚设，没有手段提醒使用者；
2、如果他们发现了，没有经过批准就使用了，说明你们的管理形同虚设，管理手段没有人理睬；
3、如果他们发现了，也按要求报告了，就必须经过评估和批准后才能用，那么就必须有评估和批准手续；如果没有批准手续还是说明管理形同虚设；
4、如果有批准手续，但是没有正式的批准手续记录，只是口头批准的，那就是不符合GMP关于“记你所做”的原则，你也无法证明你是事先批准的，还是说明你的管理是形同虚设。
综上所述，无论如何这事情应该在事先做。事后做了，评估的内容就多了，除了对检测数据的评估外，还要评估你的管理过程；因为你要调查这次超期的原因是什么。
如果超期了，没有检测工作，那完全可以做成一个事后偏差来处理，也符合逻辑；因为别人没有用，没有手段能够发现；但也应该找超期没有发现的原因，除了使用时能发现，还应该有事先提醒的机制。这就需要有纠正措施，防止以后发生相同的事情，比如建立计划提醒与追踪的机制。

anluanna · 发表于 2016-12-9 15:56:15

个人认为首先要做的做验证，现在的问题是没有按照规定的期限进行验证，需要做的是纠正这个问题，其次评价在超期这段时间数据的真实性，至少要评估一下。至于对数据进行偏差调差？怎么调查？重做一下？每次都有误差的，仪器再验证也没有问题了吧？最大的问题是纠正和预防吧？验证到期了都不知道这个这么解决？个人意见啊

zysx01234 · 发表于 2016-12-9 15:56:58

一般情况都是在再验证周期的前1个月或几周就应该安排做验证，不要等到最后几天。

yangjin7309 · 发表于 2016-12-9 16:03:54

走个偏差，等校验回来，合格了就好。如果不合格，那就要评估这期间涉及的物料或操作了

syhorchid · 发表于 2016-12-9 16:12:48

毋庸置疑

冷血无情 · 发表于 2016-12-9 16:30:47

个人认为，验证周期，两年也好一年也罢三年也行，最好在到期前完成，但即使不行，在到期前后一段时间内完成也没啥，这个时间，公司自己规定，但是你要说我到期后一年内完成那就没意思了，不要把这种证书当成GMP证书那种到期了就非得拿到新证书给自己找麻烦

静水蓝心 · 发表于 2016-12-10 10:56:12

绝对优势领先

cgc717 · 发表于 2016-12-14 09:02:13

lfutang 发表于 2016-12-9 15:46
偏差要走，调查要做。因为你超出了你规定的时限，超出了程序的要求。除非你的程序写验证周期三年，可以在到 ...

分析得很好，赞！

liteli · 发表于 2016-12-14 09:30:54

不需要走偏差处理，起草个关于超过有效期如何处理的SOP，规定超过有效期的设备使用期限（如3天-7天，不能超过7天），在这期限内校准合格，可以继续使用。但起草Sop前最好要做风险评估

blunk · 发表于 2016-12-14 09:49:50

要走偏差。。。。。。。。。。。。

但偏差涉及到CAPA，，我觉得数据上好说，毕竟你再验证是OK的。。评估评估数据就CAPA了

但流程上比较不好办，，你不能说你明知故犯吧？？所以也只能走成你们忘了，最后CAPA 设定一个流程，怎么能让你们不忘。。。。。。

建议下次出现这类情况：一是提前做验证，，二是如果实在安排不开，也要提前走一个流程和评估，来确认怎么做，比如最重要的一点就是数据需要后续验证完后，才能进行最终的对应产品的判定。。。。。。。。

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-14 10:44:22

lfutang 发表于 2016-12-9 15:46
偏差要走，调查要做。因为你超出了你规定的时限，超出了程序的要求。除非你的程序写验证周期三年，可以在到 ...

分析得很赞！不过个人觉得，可以补一个验证延期申请，经评估并得到质量负责人批准，可以不走偏差。如果要走偏差，也是可以的。最好考虑为什么出现排不开的情况，是不是资源配置不充足，是否需要再购置新仪器和引进新人员。

瓶中沙 · 发表于 2016-12-26 16:11:41

lfutang 发表于 2016-12-9 15:46
偏差要走，调查要做。因为你超出了你规定的时限，超出了程序的要求。除非你的程序写验证周期三年，可以在到 ...

你可以去做外审员了，这分析得头头是道，竟把我问得哑口无言

Der · 发表于 2017-6-29 10:18:46

同样，我也请教下，比如我的液相马上到期了，但实在没空做，且我这台液相近期不使用，可以直接不做？还是需评估下？

JL052 · 发表于 2017-6-29 10:42:30

Der 发表于 2017-6-29 10:18
同样，我也请教下，比如我的液相马上到期了，但实在没空做，且我这台液相近期不使用，可以直接不做？还是需 ...

可以直接不做。如果你以后一直不用，可以一直不做

Pugongying12 · 发表于 2017-6-29 16:00:41

同样的也请教下

诸葛亮liu · 发表于 2017-9-1 11:51:10

本帖最后由诸葛亮liu 于 2017-9-1 11:52 编辑

走偏差，过期所做的实验数据可以评估后继续使用
不过我们一般在文件里可以规定，比如液相两年检定一次，那么到两年后有个缓冲的期限，比如半个月内做完检定，就算没问题

小牛圈圈 · 发表于 2017-9-1 13:06:59

诸葛亮liu 发表于 2017-9-1 11:51
走偏差，过期所做的实验数据可以评估后继续使用
不过我们一般在文件里可以规定，比如液相两年检定一次，那 ...

学习了！谢谢！

wsx · 发表于 2018-8-7 09:12:56

这就是对再验证教条的后果。没有法规要求的自己定个固定期限又没办法执行，结果可想而知。对于这种实例，就数据而言没有办法进行合理的分析，大家可以看看FDA有关的警告信，有讲到设备过了校验周期的还在继续使用，实际和这个差不多，HPLC再验证实际就是公司内部的再次确认。如何分析超期内的数据的可靠性，产品放行怎么控制的，要不要召回？不能说再确认是合格的就说的过去，那样还要规定期限做什么，还是自己搬石头砸自己的脚。

章丘小孩 · 发表于 2018-10-22 09:09:24

必须的，而且这些数据是无效的！！！

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