家族验证(代表性产品)的问题

Rita.mu

一般在清洁验证时候，可以选择代表性产品进行验证。我想问问大家工艺验证阶段是否可以采取同样的方式？
另外，是否有人接触过在设计阶段对设备进行家族分组的？这样同类型的设备可能只做一份URS/FRA/DQ。同时，这里衍生了一个新的问题，设计阶段对设备家族分类的原则是否能同样适用于后面的Q阶段？
因为我是第一次碰到这样的情况，比较好奇。想听听大家的意见和想法。谢谢！！

longqingcpu

URS/DQ 可以只做一份，但是IQ/OQ/PQ 必须每台设备都做，我们车间就是这样进行的

冷血无情

1、工艺验证不认可此种方式，但对于同步骤的工艺，可以适当简化，但不代表可以套用最差条件；
2、同类型设备，URS，DQ，可共用，但从IQ起就应该独立了，各自分家独立生活，就好像18岁前大家和兄弟姐妹爸爸妈妈一起住，但结婚后就需要独立出去，每个人的方式都是不一样的；
3、然后就没有然后了好像

茶语人生

赞同楼上观点。还有我们清洁验证也是每个品种都做，代表性产品不知是如何确定？

Rita.mu

冷血无情 发表于 2016-12-19 17:52
1、工艺验证不认可此种方式，但对于同步骤的工艺，可以适当简化，但不代表可以套用最差条件；
2、同类型设 ...

老师,是不是每个产品应该单独做工艺验证? 还有就是您这边提到的适当简化怎么理解?
谢谢!

冷血无情

Rita.mu 发表于 2016-12-20 09:40
老师,是不是每个产品应该单独做工艺验证? 还有就是您这边提到的适当简化怎么理解?
谢谢!

1、每个品种都应该进行工艺验证，发生了变更，根据变更后的评估确定是否还需要进行验证；
2、对于适当简化的，比如说不同的内包规格的产品，不必从制粒工艺重新做了，因为之前的操作是相同的，可以只考虑内包过程的不同工艺规格（也可能是这部分有人未做的？），或者是不同的压片形状，等都是可以适当的简略的；
3、对于那种括号法，我没有怎么好好看过，你看看这个吧如何使用括号法减少工艺验证的批次
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=180243
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

冷血无情

Rita.mu 发表于 2016-12-20 09:40
老师,是不是每个产品应该单独做工艺验证? 还有就是您这边提到的适当简化怎么理解?
谢谢!

1、每个品种都应该进行工艺验证，发生了变更，根据变更后的评估确定是否还需要进行验证；
2、对于适当简化的，比如说不同的内包规格的产品，不必从制粒工艺重新做了，因为之前的操作是相同的，可以只考虑内包过程的不同工艺规格（也可能是这部分有人未做的？），或者是不同的压片形状，等都是可以适当的简略的；
3、对于那种括号法，我没有怎么好好看过，你看看这个吧如何使用括号法减少工艺验证的批次
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=180243
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

冷血无情

Rita.mu 发表于 2016-12-20 09:40
老师,是不是每个产品应该单独做工艺验证? 还有就是您这边提到的适当简化怎么理解?
谢谢!

1、每个品种都应该进行工艺验证，发生了变更，根据变更后的评估确定是否还需要进行验证；
2、对于适当简化的，比如说不同的内包规格的产品，不必从制粒工艺重新做了，因为之前的操作是相同的，可以只考虑内包过程的不同工艺规格（也可能是这部分有人未做的？），或者是不同的压片形状，等都是可以适当的简略的；
3、对于那种括号法，我没有怎么好好看过，你看看这个吧如何使用括号法减少工艺验证的批次
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=180243
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

Rita.mu

冷血无情 发表于 2016-12-20 10:53
1、每个品种都应该进行工艺验证，发生了变更，根据变更后的评估确定是否还需要进行验证；
2、对于适当简 ...

好的，我去看看。谢谢您！

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