请教各位大神

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原料药新增内包装材料供应商，现场审计和相关资料全部齐备。我们自己做了三批小样检验，全部合格。文件上要求做长期稳定性，但是我们领导现在说要做相容性实验。
请问除了上述工作我们还需要做什么。

★风★

应该规定做加速吧，做长期的话不太好弄啊，因为你只是换了供应商而不是换了包材类型。相容性的话可以根据你们产品的特性来看需不需要做。

zysx01234

我也不知道包材相容性的问题。

按理说，相同材质的，都是药用级的，质量标准也是一样的话能有啥多大差别。当然进行稳定性考察是必要的。

123888

★风★ 发表于 2016-12-28 11:54
应该规定做加速吧，做长期的话不太好弄啊，因为你只是换了供应商而不是换了包材类型。相容性的话可以根据你 ...

嗯嗯  如果说我们原有的包材供应商不变，内包材的材质不变，但是厚度变了，我们应该怎么做？

123888

zysx01234 发表于 2016-12-28 12:32
我也不知道包材相容性的问题。

按理说，相同材质的，都是药用级的，质量标准也是一样的话能有啥多大差别 ...

稳定性做加速，长期还需要做吗？

云卷云舒0415

长期是要做的，材质不更换的情况下，可以不做相容性试验。

Merida

材质是否更换了，需要做个红外鉴定一下。

hongwei2000

你们是液体制剂吗？
如果是的话要做相容性
如果不是的话只需要做相应的稳定性即可
而且稳定性也不需要做小样
直接用正常生产的样品（通过变更来说明）
取出来一点单独进行包装
做稳定性考查即可
而且可以同时与现有的进行对比
而且如果只是新增供应商的话
包材材质、厚度等都不变的话
只做一批对比也可以

123888

云卷云舒0415 发表于 2016-12-28 13:14
长期是要做的，材质不更换的情况下，可以不做相容性试验。

如果做长期，那需要做多长时间可以加入合格供应商目录呢？还是做完长期才可以。

123888

Merida 发表于 2016-12-28 13:16
材质是否更换了，需要做个红外鉴定一下。

来小样后检验就做了红外鉴别

云卷云舒0415

123888 发表于 2016-12-28 13:35
如果做长期，那需要做多长时间可以加入合格供应商目录呢？还是做完长期才可以。

3-6个月吧。可以先加入合格供应商名单，变更关闭时进行评估，万一不符合要求可以再次更新供应商名单。

shfux

增加内包材，什么情况？走内包材变更程序，查一下属于几类变更有要求的

123888

zysx01234 发表于 2016-12-28 12:32
我也不知道包材相容性的问题。

按理说，相同材质的，都是药用级的，质量标准也是一样的话能有啥多大差别 ...

只做加速不做长期可以吗？

zysx01234

123888 发表于 2016-12-28 15:40
只做加速不做长期可以吗？

不知道，我感觉做了加速之后符合的就应该批准为合格供应商。

123888

hongwei2000 发表于 2016-12-28 13:17
你们是液体制剂吗？
如果是的话要做相容性
如果不是的话只需要做相应的稳定性即可

我们是原料药，直接接触药品的包装材料是低密度高压聚乙烯袋。YBB00142002中也有关于原料药与包装材料的重点考察项目。但是，由于我们想要新增的内包装袋的质量标准与原来的一样，就可以不做相容性试验。这种解释是否可以接受？  稳定性考察做加速试验，长期也需要做吗？如果做长期，需要多长时间才能加入合格供应商呢？

静水蓝心

密封性验证？

123888

静水蓝心 发表于 2016-12-28 16:06
密封性验证？

我们是低密度包装袋

静水蓝心

123888 发表于 2016-12-28 16:17
我们是低密度包装袋

嗯呐，抄收了

hongwei2000

123888 发表于 2016-12-28 15:46
我们是原料药，直接接触药品的包装材料是低密度高压聚乙烯袋。YBB00142002中也有关于原料药与包装材料的 ...

非液体本身就没有必要特意做相容性
稳定性就包括了相容性
LDPE本身就不是一个密封包装
透气透水性就不好
说明产品本身就比较稳定
做加速试验目的就是为了尽快确定新物料是否可以接受
加速只是比较之用
不能代表真正的效果
真正的效果还是要看长期的结果
但如果加速一段时间例如3个月或6个月
产品质量与原有包装的产品的稳定性一致
那么你就可以批准合格供应商并放行产品