GMP认证终于过去了

以斯贴 · 发表于 2016-12-29 09:20:01

瓶中沙发表于 2016-12-29 09:16
跟FDA检察员比呢？不是一个等级吧，我们FDA1个人查5天，挑了6个问题，最后整了个警告信。。。。。。。。

我觉得FDA检察官，也可以说是国外的检察官都比较认死理儿，可能是文化不同吧。他们一般很少愿意听企业解释，都是以自己看到的作为最终的结果。

llmlmm · 发表于 2016-12-29 09:22:41

莲青山药农发表于 2016-12-29 09:17
把专家的建议终结，发放一起分享？

具体纸质的我也没见。反馈的时候有一个主要缺陷，人员培训方面的，很多在岗员工对本岗位不是很熟悉；另外还有杂质档案、偏差管理、操作规程、批生产和检验记录方面的一些问题。

llmlmm · 发表于 2016-12-29 09:25:06

伊娃瓦力发表于 2016-12-29 09:19
这个中国人都懂，我是想看看你们都有什么样的缺陷，

具体纸质的我也没见。反馈的时候有一个主要缺陷，人员培训方面的，很多在岗员工对本岗位不是很熟悉；另外还有杂质档案、偏差管理、操作规程、批生产和检验记录方面的一些问题。

llmlmm · 发表于 2016-12-29 09:26:08

以斯贴发表于 2016-12-29 09:20
我觉得FDA检察官，也可以说是国外的检察官都比较认死理儿，可能是文化不同吧。他们一般很少愿意听企业解 ...

我觉得有的国外检察官是有罪推论，他的前提就是你有造假，你所有的解释都是在试图掩盖。

蓝海孤叶 · 发表于 2016-12-29 09:27:12

都是一些比较容易整改的问题；

伊娃瓦力 · 发表于 2016-12-29 09:27:36

llmlmm 发表于 2016-12-29 09:25
具体纸质的我也没见。反馈的时候有一个主要缺陷，人员培训方面的，很多在岗员工对本岗位不是很熟悉；另外 ...

嗯，有具体描述最好了，另外你是什么企业？制剂还是中药还是原料药

zysx01234 · 发表于 2016-12-29 09:27:38

伊娃瓦力发表于 2016-12-29 09:19
这个中国人都懂，我是想看看你们都有什么样的缺陷，

我们最喜欢看别人的笑话了

llmlmm · 发表于 2016-12-29 09:28:11

伊娃瓦力发表于 2016-12-29 09:27
嗯，有具体描述最好了，另外你是什么企业？制剂还是中药还是原料药

看见杂质档案还不了解吗。。。

并肩 · 发表于 2016-12-29 09:29:11

zysx01234 发表于 2016-12-29 09:27
我们最喜欢看别人的笑话了

财神这种心态不好吧大过年的

llmlmm · 发表于 2016-12-29 09:29:12

蓝海孤叶发表于 2016-12-29 09:27
都是一些比较容易整改的问题；

也有验证方面的，心烦，不想看见验证这俩字

月奴 · 发表于 2016-12-29 09:35:31

认证基本上还是老套路。

西文 · 发表于 2016-12-29 09:36:10

检查虽然过去了整改还得折腾一段时间

伊娃瓦力 · 发表于 2016-12-29 09:36:41

llmlmm 发表于 2016-12-29 09:28
看见杂质档案还不了解吗。。。

哦，没注意到！同行啊，那可以互相交流一下

伊娃瓦力 · 发表于 2016-12-29 09:37:50

zysx01234 发表于 2016-12-29 09:27
我们最喜欢看别人的笑话了

我可不是这样的人，一本正经的学习别人的笑话

llmlmm · 发表于 2016-12-29 09:37:59

月奴发表于 2016-12-29 09:35
认证基本上还是老套路。

还是别创新的好，不然又是翻天覆地的折腾

llmlmm · 发表于 2016-12-29 09:38:31

西文发表于 2016-12-29 09:36
检查虽然过去了整改还得折腾一段时间

虽然时间还是很紧张，但心里总算舒了一口气

zysx01234 · 发表于 2016-12-29 09:38:42

有人说要取消GMP认证了，不知道又要搞什么幺蛾子了

llmlmm · 发表于 2016-12-29 09:39:23

伊娃瓦力发表于 2016-12-29 09:36
哦，没注意到！同行啊，那可以互相交流一下

看人家齐鲁安替国内首仿，加首个持有人制度。都是同行，差距真是大啊

llmlmm · 发表于 2016-12-29 09:40:07

zysx01234 发表于 2016-12-29 09:38
有人说要取消GMP认证了，不知道又要搞什么幺蛾子了

跟许可证验收二合一，企业少折腾一回，这是好事！

zysx01234 · 发表于 2016-12-29 09:43:26

llmlmm 发表于 2016-12-29 09:40
跟许可证验收二合一，企业少折腾一回，这是好事！

搞生产许可证时，你的质量体系有那么完善吗，产品的GMP资料都做好了