与中药监管相关的几个法律问题 —谈《药品管理法》与《中医药法》的衔接

杏林中人

   2016年12月25日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过《中医药法》。这部法律，从酝酿到最终颁布，历经三十年，也是我国首部为传统中医药振兴而制定的国家法律，对中医药的传承与发展意义重大。《中医药法》调整的领域包括中医与中药两大方面，而中药的生产、流通与使用行为又受现行《药品管理法》调整，如何做好两部法律之间的衔接工作？如何厘清相关法律问题？笔者提出如下几点思考，供同道们讨论。
      法律适用问题
   《药品管理法》与《中医药法》处于同一法律位阶，都属于行政法系列中专门法。从“药品”与“中医药”两个独立的规范对象而言，两部法律都可以纳入“特别规定”范畴。《立法法》第九十二条规定：“同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。”
   既然《药品管理法》与《中医药法》均属于“特别规定”，不存在与“一般规定”之间的优先适用问题，只能依据“新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定”这一原则。也就是说，若《药品管理法》与《中医药法》存在不一致的，依法应适用《中医药法》。
   《中医药法》第六十条指出：“ 中医药的管理，本法未作规定的，适用《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、行政法规的规定。”该条规定，体现了上述法律适用原则。
  执法主体问题
    鉴于两部法律涉及同一规范对象—中药，并且《中医药法》是“新的规定”，是否意味着与中药相关的行政执法主体也会发生变化？
对于这个问题，相关法律已经给予明确解答。《行政处罚法》第十五条规定：“行政处罚由具有行政处罚权的行政机关在法定职权范围内实施。”此处强调了法定职权。如果《中医药法》未对原有行政机构与中药相关的监管职能予以调整，也就意味着现行执法体制未有变化，执法主体仍然维持既有模式。
   《中医药法》第五条规定：“ 国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。”“县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。”此处对中医药管理的体制未作调整。
《中医药法》第五十六条是涉及与药监执法相关的法律责任条款， 包括举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料等违法行为的处罚，明确“由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，…… ”。按照上述规定，显然是按照现行的执法体制实施。
   《中医药法》第五十六条第二款规定：“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。”此款虽未有后缀说明执法主体，但实际上是对违反《中医药法》第三十二条的责任条款。《中医药法》第三十二条规定：“仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。”履行法律义务的监督机关为药监部门，追究法律责任的执法主体自然不需要再作说明。
   古代经典名方问题
《中医药法》第三十条提出，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。
所谓古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。
   此条内容与现行药品注册管理相关规定是不一致的。中药界对该项规定关注颇多。不少人认为，这可能成为中药制剂走出审批困局的一个重大机遇。
   笔者认为，上述规定的实施，还有一段漫长的路要走。两个主管部门的通力协作固然十分重要，相关的技术性难题的破解也绝非易事。
何为“古代”？什么是“经典”？哪些可以称之为“名方”？对这些问题，中医药界本身就很难取得共识，何况，还涉及两个国务院部门之间的协调。因此，业内大可对此议题展开热议，但距离相关规定的最终落地，还需要各方面的不断努力。比较妥贴的做法是，组织相关方面专家遴选“古代经典名方”，成熟一批，公布一批。企求一份目录囊括一切，几乎是不可能做到的。也惟有如此，才能有利于推进中医药事业的加快发展。
   中药饮片炮制传统工艺问题
   《中医药法》第二十七条规定：“国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。”
   上述规定与《药品管理法》表述不相一致。《药品管理法》第十条规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”
   这里面涉及中药炮制的传统工艺问题。中药炮制的许多传统工艺与现行国家药品标准是不相吻合的。如常用中药黄精，如按照古代的“九蒸九晒”法进行炮制，且不论性味有较大变化，其按药典检测黄精多糖含量也无法达到标准。又如中药玉竹，按照药典要求，只需除去杂质，洗净，闷润至透，切厚片，干燥，但传统工艺却有蜜水浸蒸、刮皮蒸、焙制等法。
   问题的症结在于如果传统工艺与现代炮制规范不一致，将无法按标准进行检验或者出现检验不合格现象，中药饮片生产企业、流通企业及医疗机构都可能面临违法风险。尽管在法律适用上支持传统炮制工艺，但在缺乏相关配套法规的情况下，如果涉药单位不按规范炮制，许多执法难题将难以化解。因此，建议相关部门对“传统炮制工艺”组织专题研究，可以依据不同品种，将传统工艺纳入“规范”后，由食品药品监管部门根据需要予以颁布，否则有可能酿生饮片炮制方面的乱象。
   传统工艺配制中药制剂问题
   《中医药法》第三十二条规定，医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
   此条规定也与现行《药品管理法》要求不一致。多年来，药品监管部门强化医疗机构药品制剂管理，无论是硬件还是软件要求，都在不断提高。设置制剂室的医疗机构数量与制剂品种总体呈减少趋势，申报新的医院制剂中药品种获批较难。
   《中医药法》的上述新规，在具体实施过程中可能遇到的难题包括：传统工艺的界定和工艺流程的规范管理；质量标准的制定；质量控制；检验检测；原辅料质量的把关；如何保证制剂单位不借传统工艺之名而行现代工艺之实？……。等等。
   笔者认为，对传统工艺配制制剂问题，还需要国家两个主管部门在调查研究的基础上，出台相关“细则”。要广泛听取各个层次、各个方面的意见，可以在少数医疗机构先行试点，取得经验后再逐步推开。
   《中医药法》还要求，医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。这些原则性规定，需要通过建立一系列配套监管办法予以保证。

了了.

这版的中医药法，从中医从业资格、古代经典名方、中药炮制等，还是很接地气的，尊重传统。
但是对于中药生产GMP规范，还是希望也能像中医药法一样接地气，尊重中药与西药生产的本质区别，区别对待。

syhorchid

中医药法，太过泛泛。

86419405

路过学习一下！

天之大

路过，学习学习

echoqiao

经典名方不给批准文号吧，好像是给个类似备案号之类的东西。

beihan

学习，谢谢楼主分享

中医药爱好者

这个中医药法公告后，一直感觉怪怪的，楼主也说出了很多。总体觉得想把中医药管理好，但是又不敢真管，否则要大力修改药品法、医师法等，想管，但是只能管一点，又不能全管，遮遮掩掩的，这部法律真的很尴尬！