验证过程中的发生偏差，变更

小宫lover

     新建厂房车间，对于验证过程中的发生偏差，变更项，不想按日常的偏差，变更管理执行，想要建立验证过程偏差管理文件和项目过程变更管理文件用于指导操作，但没有类似经验，大家说说这俩个文件有没有必要进行，应该如何制定，有经验的分享一下。

Sword

可以在你的验证管理规程当中单独约定偏差和变更的事项，但至少要有基本内容，比如验证过程中出现了一项偏差，要有偏差描述，偏差原因调查，对验证的影响评估以及后续处理等

另外新的东西居然也有变更？那还不如重做了。

云卷云舒0415

在验证中出现偏差，可以直接在验证中进行描述，调查，评估等处理，跟偏差的程序一样。如果出现变更，就相当于你的验证方案是发生了变化，需要重新得到批准的。

兴奋你我

只要在偏差中有一条提到验证中的偏差怎么处理就可以，没不要单独写文件。

质管-小伟

两种方法吧：1、是单独建立文件，规定验证偏差怎么执行，比如制定验证组织与实施SOP，规定验证中发生的偏差、变更如何处理及处理流程、编号原则和需要审批的人员等等（在每次的验证文件里，都有一个验证偏差的记录或者在验证组织与实施SOP中建立统一的表格）；2、是在偏差、变更相关的SOP中，规定验证偏差和日常偏差如何分类、分流程进行处理；

静水蓝心

学习下

小宫lover

质管-小伟 发表于 2016-12-30 13:23
两种方法吧：1、是单独建立文件，规定验证偏差怎么执行，比如制定验证组织与实施SOP，规定验证中发生的偏差 ...

对的，就是想制定文件指导验证实施过程中的偏差，变更的执行，明确实际的处理流程，当验证过程中遇到偏差时，让方案执行人员清楚的知道应该如何处理，使验证工作顺利的，更快更好的进行。大家的思路都很好，我也很认同.现在就是缺少实质的东西（比如说都什么情况应该如何处理），经验少，最好是谁有相关的SOP什么的

质管-小伟

小宫lover 发表于 2016-12-30 14:02
对的，就是想制定文件指导验证实施过程中的偏差，变更的执行，明确实际的处理流程，当验证过程中遇到偏差 ...

制定文件，只能对流程和方法进行控制，不可能具体到每一个特殊情况如何处理的；那是制定应急处理措施了~~~对于偏差，不能以一概全，就得是随机应变！出现一个偏差，按照流程走，该谁发起，该谁审核，该谁处理，该谁批准，这些在文件中规定了就好啦。比如验证偏差，应该有验证执行小组或者仪器操作人员进行发起，由验证执行小组组长审核，交验证管理小组审核，最后由验证管理小组组长批准，等等

淡莣

小宫lover 发表于 2016-12-30 14:02
对的，就是想制定文件指导验证实施过程中的偏差，变更的执行，明确实际的处理流程，当验证过程中遇到偏差 ...

有个问题，如果验证过程中，出现偏差。是否说明验证方案中，有一个或多个参数、设计、步骤不合理？需要改动？如果出现偏差了，不对方案进行修改？直接采用偏差处理，继续方案？

小宫lover

淡莣 发表于 2017-2-4 11:35
有个问题，如果验证过程中，出现偏差。是否说明验证方案中，有一个或多个参数、设计、步骤不合理？需要改 ...

具体问题具体解决，那也要分情况处理，你说的也对，有可能是方案的问题，但更多的是方案没问题，而是验证过程中出现的偏差，如空调OQ时送风量过小，安装确认时关键组件的材质不符合要求等

淡莣

小宫lover 发表于 2017-2-4 13:35
具体问题具体解决，那也要分情况处理，你说的也对，有可能是方案的问题，但更多的是方案没问题，而是验证 ...

材质不符合这个。。。。安装确认时，就没办法通过的吧？难道设备采购和厂家中间有什么？材质不符合都能进场？
调试空调时，空调验证，如果送风量过小。你的换气次数是多少？自净时间是多少？进风就很少，出风那岂不是没有，你的环測怎么搞？
有些疑惑？
我可能明白LZ的意思了，是说出现人为失误，导致的偏差？直接在验证记录里面填写偏差，记录相关信息、采取措施、整改项。关闭之后直接进行下一批验证不就可以了？
难道是要把这个也规定出来？验证应该算生产吧？那，生产中出现偏差该如何处理，一般都会有这个SOP吧？