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[质量保证QA] 关于“小批量试生产”

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药徒
发表于 2016-12-31 11:02:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP 第二百五十九条 必要时,应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产,并对试生产的药品进行稳定性考察。

这里的“小批量试生产”是指工艺小试吗?对于冻干产品,我们一般也就与正常产品同机冻干100支左右,算不算“小批量试生产”




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药士
发表于 2017-1-1 09:24:36 | 显示全部楼层
其实就是试生产(试用)。
如果实验室能做的,当然拿早期的3批确认样品先进行小试(仅限关键其实物料),小试合格的则放心购进3批物料安排进行试用或验证。

试生产与验证的区别在于,试生产可以是1批或多批(5,6批都可以,选择连续稳定的3批作为验证批也是可以的),而验证一般就是3批。
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药徒
发表于 2016-12-31 13:29:02 | 显示全部楼层
我的理解应该是能满足在用设备最小的生产能力,这样才能验证能否达到产品在产各项工艺参数及反映设备性能。
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药徒
发表于 2016-12-31 14:40:46 | 显示全部楼层
中试水平呗
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药师
发表于 2017-1-2 07:36:57 | 显示全部楼层
茶语人生 发表于 2016-12-31 13:29
我的理解应该是能满足在用设备最小的生产能力,这样才能验证能否达到产品在产各项工艺参数及反映设备性能。 ...

应该是这样,以设备能力来确认。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-2 17:45:30 | 显示全部楼层
如果是按设备最小生产能力来做,那也相当于一个商业批了,小试生产的产品应该不能销售,那样成本是否太高了啊。我理解的小试主要是看处方配伍和关键工艺参数,小试通过后关键是商业批的工艺验证和验证产品的稳定性
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发表于 2018-9-10 10:25:41 | 显示全部楼层
看一下,学习学习
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药生
发表于 2018-9-10 10:39:04 | 显示全部楼层
稳定性考察供试品的最小批量是有要求的,具体请看药典四部354页。
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药徒
发表于 2018-9-10 11:15:13 | 显示全部楼层
我认为这个主要就是个文字游戏了,和你小不小没一点关系,主要还是你要做,做了之后有数据,能够证明它是可以用的,GMP的有一点是,她只告诉你做什么,而不是告诉你怎么做,这个一定要记清楚。
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