设备风险评估

Miss-wang · 发表于 2017-1-18 15:01:18

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请问一下各位，我想要做一个具体设备的风险评估，用于评估设备IQ/OQ需要做哪些项目，请问各位有什么风险评估工具更适合呢？已经想了好几天啦，没有思路，请各位指点一二。

罗伊鲱 · 发表于 2017-1-19 08:30:20

本帖最后由 roadman 于 2017-1-19 09:30 编辑

静水蓝心发表于 2017-1-18 15:52
论坛自己搜

比较靠谱的模板很少，附件是个人认为较好的２个。每个设备RA都与设备本身特点相关，需要基于对设备功能结构等特性的了解，不能通用。

https://www.ouryao.com/thread-258083-1-1.html和https://www.ouryao.com/thread-105233-1-1.html也可看看。

很多公司连RA的对象都搞不清楚（什么是验证的RA？），让QA或验证做疯评，FMEA满天飞，然并卵

补充内容 (2017-4-21 13:29):
https://www.ouryao.com/thread-35876-1-1.html

jiema14 · 发表于 2017-1-25 09:06:03

1.分析该设备涉及的产品（CQA/CPP）---评估失效模式、原因、风险控制机制（计算风险指数，看级别是否可接受）。 2.针对风险控制机制明确“需要确认的关键方面的可接受标准”，这些内容就是设备验证需要关注的重点，即基于风险做验证。 3.依据该评估起草一个测试矩阵TM（该TM将作为草案附件，确保测关键验证内容无遗漏）。
仅参考。

静水蓝心 · 发表于 2017-1-18 15:52:04

论坛自己搜

dayang709 · 发表于 2017-1-18 16:07:25

915_雨 · 发表于 2017-1-18 16:51:37

自己搜多学学

lzval · 发表于 2017-1-18 17:28:21

论坛自己搜

静水蓝心 · 发表于 2017-1-19 09:42:59

楼上给你发了，楼主

zgy7209 · 发表于 2017-1-24 10:18:15

二楼发的资料就很专业了，参考就可以。

JL052 · 发表于 2017-1-24 11:37:17

留个脚印，下载二楼资料学习学习

验证资料收集 · 发表于 2017-1-24 15:16:32

SIA CCA FMEA

玻璃杯 · 发表于 2017-1-24 21:33:00

除了以上，可以要求供应商增值服务的，他们最清楚风险了

globle002 · 发表于 2017-1-25 07:57:10

thanks for sharing

hxnbh · 发表于 2017-1-25 10:04:05

thanks for sharing，

xjjwsw · 发表于 2017-1-25 10:07:30

roadman 发表于 2017-1-19 08:30
比较靠谱的模板很少，附件是个人认为较好的２个。每个设备RA都与设备本身特点相关，需要基于对设备功能结 ...

很不错，谢谢

zlb_33 · 发表于 2017-1-25 11:02:44

话说风险评估是一门很深的学问啊。。。

fengzhxi · 发表于 2017-1-26 09:59:43

谢谢分享，十分感谢。

hanyg0822 · 发表于 2017-2-9 10:07:19

roadman 发表于 2017-1-19 08:30
比较靠谱的模板很少，附件是个人认为较好的２个。每个设备RA都与设备本身特点相关，需要基于对设备功能结 ...

厉害了，谢谢分享，努力学习中

小金库 · 发表于 2023-5-3 20:24:56

谢谢分享

zhangyabin163 · 发表于 2023-8-9 13:37:23

谢谢分享！

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