配料间是否允许储存两个产品的灌装液？

淘淘爸 · 发表于 2017-1-22 08:54:29

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我公司有条口服液生产线。因为排班需要，想调整一下工序衔接时间。由当天配料、灌装，改为前一天配料、第二天灌装。灌装液做了存放期限验证，质量不会有影响。如前后批是同产品，应该没什么问题。就是在换产品时，在同一个配料间会存在前一天已经配好的不同产品的灌装液，另外一个产品在配料的情况。为防止交叉污染，前一天配好的灌装液存放在贮料罐，拆除所有与配料系统连接的管路。可以实现完全隔离。请各位讨论一下前一天配料、第二天灌装是否可行。

hongwei2000 · 发表于 2017-1-22 09:01:04

只要有足够的措施避免混淆混批交叉污染即可

毒手药王 · 发表于 2017-1-22 09:01:05

看看清场怎么规定的

淘淘爸 · 发表于 2017-1-22 09:04:05

毒手药王发表于 2017-1-22 09:01
看看清场怎么规定的

前一品种所涉及的物料均移除，仅在贮料罐中有前一品种的灌装液。

云卷云舒0415 · 发表于 2017-1-22 09:16:30

个人感觉不可行。首先，你清场清洁是如何实现的？转产时如何清场的？其次，必然存在混淆的风险，虽然你规定了拆除管路以避免，但只寄希望于员工的遵章守法还是难以做到万无一失。

淘淘爸 · 发表于 2017-1-22 09:19:30

云卷云舒0415 发表于 2017-1-22 09:16
个人感觉不可行。首先，你清场清洁是如何实现的？转产时如何清场的？其次，必然存在混淆的风险，虽然你规定 ...

谢谢你的回答，有一定的道理。

guoli · 发表于 2017-1-22 09:19:49

GMP188条不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆和交叉污染的可能。 194条确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。换品种前，你的清场检查都过不去。

dcpchzc · 发表于 2017-1-22 09:35:52

易产生混淆，即使你有制定预防混淆措施，人为错误还是会有可能发生的。

淘淘爸 · 发表于 2017-1-22 09:43:25

我想请教一下大家，包装间有没有经常不同品种和规格的药品在包装？

qdxuanyu · 发表于 2017-1-22 09:48:19

可移动的暂存罐或桶移出去，正常清场

喜子 · 发表于 2017-1-22 09:48:23

重点在于“有没有交叉污染、混淆的可能”，如果有，就不行，这是底线，也就是交叉污染和混淆是零风险才行。

953897287 · 发表于 2017-1-22 09:51:31

淘淘爸发表于 2017-1-22 09:43
我想请教一下大家，包装间有没有经常不同品种和规格的药品在包装？

包装间有隔离的话，能保证不会出现混淆或者差错，是可以进行不同品种和规格的药品包装的。

qdxuanyu · 发表于 2017-1-22 09:54:22

qdxuanyu 发表于 2017-1-22 09:48
可移动的暂存罐或桶移出去，正常清场

工作场所，必须用那个不能移动的贮存罐？，临时管路打到别的工作场所呢？变通呗

kmljw1001 · 发表于 2017-1-22 10:16:19

要看两套配液系统是否有共用管道，如果管道都是独立的没有问题。如果有共用的，则会比较麻烦，很难证明不会相互干涉。

kmljw1001 · 发表于 2017-1-22 10:22:07

GMP只规定容器及生产设备要标明内容物，一个房间两批产品只要没有交叉就可以的。

kmljw1001 · 发表于 2017-1-22 10:24:41

没有共有就好，只是要在两套系统上设置两个状态标识标明内容物

云卷云舒0415 · 发表于 2017-1-22 10:33:08

淘淘爸发表于 2017-1-22 09:43
我想请教一下大家，包装间有没有经常不同品种和规格的药品在包装？

有有效隔离即可，可以采用物理隔离的方式，把同一个包装间分割成两个。

水淼 · 发表于 2017-1-22 12:08:50

可行，但是估计你们的文件需要修改

静水蓝心 · 发表于 2017-1-22 12:57:38

同一个产品没有问题

静水蓝心 · 发表于 2017-1-22 12:58:13

不同产品，不靠谱

[专家答疑] 配料间是否允许储存两个产品的灌装液？

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