FDA外国办事处确保在美国销售的药物安全吗？

kslam

美国审计总署（GAO）在1月17日发布的一份报告中敦促FDA开展更多工作加强其国外药品检查计划


在2010年财政年度至2016年6月30日的68个国家开展了药企检查，其中76％来自10个国家。 最经常受检查是印度企业，其次是中国和德国企业。GAO指出，增加印度和中国的检查总数的目标尚未完全实现，因为印度办事处的检查数量自2013财年以来已经减少，中国办事处进行的检查数量 只是刚刚达到一个2016财年新高。截至2016年7月，在中国18名授权调查员中只有11名，在印度有13名授权调查员中有3名。

中国办事处目前在北京有一个，虽然以前在广州和上海有办事处, 但在2014年已经关闭。同样，印度办事处目前在新德里有一个，但在2016年7月关闭孟买办事处 。

截至2016年7月，GAO表示办外国事处被授权在海外有54个全职职位，但其中25个职位(46％)空缺。 印度办事处的空缺率最高，为68％(13个空缺)，其次是拉丁美洲办事处，占43％(3个空缺)，欧洲办事处占33％(1个空缺)，中国办事处占32％(8个空缺)。

GAO注意到FDA对于三分之一的向美国出口药品的国外制造设施仍未予以检查。

2007年至2016年6月30日，FDA检查国内外药企的总数

一起看海

新年快乐，楼主好敬业啊

静水蓝心

这是又要开炮的节奏

xqliu

大家又有的忙了，谢谢提供分享，辛苦了，新年快乐。

zysx01234

呵呵，查吧，来伤害啊，谁怕谁，看看谁倒霉，倒霉蛋大部分是活该的

syhorchid

谢谢分享

小美2005

收到，感谢分享

一片红云

FDA的检查一定程度上也促进了国内GMP的提升，所以常有检查也好！

北重楼

这么强大

kslam

GAO关于FDA外国检查的报告描绘了目前检查状态的非常可怕的情况。

有大约5000个工厂在FDA注册，其中3000个位于美国以外; 大约1000个这些外国工厂从未被FDA检查。 GAO在美国以外的地方生产大约40％的成品和80％的API。 从未被FDA检查的大多数的工厂位于印度，中国和韩国。 FDA注册的33％的印度，45％中国和90％韩国工厂从未接受过FDA的检查。