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[药典/标准文件] 明胶空心胶囊灭菌工艺

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药徒
发表于 2017-2-3 16:05:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教下,空心胶囊的灭菌工艺有哪几种?除了环氧乙烷以外。
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药徒
发表于 2017-2-3 16:43:17 | 显示全部楼层
辐射灭菌可行不
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药徒
发表于 2017-2-3 20:11:49 | 显示全部楼层
只见过环氧乙烷灭菌的,还有就是苏州胶囊这种不灭菌的,其他方式没见过,辐照应该是不行的,可能会对颜色有影响。
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药师
发表于 2017-2-4 07:18:02 | 显示全部楼层
电子束,辐射的一种。
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药士
发表于 2017-2-4 08:30:18 | 显示全部楼层
谈不上灭菌
应该是除菌或抑菌
除菌一般是用环氧乙烷
抑菌一般是加抑菌剂
有些号称自己不加抑菌剂的
但可能明胶物料里仍有抑菌剂
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药徒
发表于 2017-2-4 12:06:20 | 显示全部楼层
好像供应商资料提到的都是采用环氧乙烷灭菌,还没见过采用其它的。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-4 15:22:08 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-2-4 08:30
谈不上灭菌
应该是除菌或抑菌
除菌一般是用环氧乙烷

加抑菌剂是许可的吗?

点评

可以的 只要是规定的种类和限度 药典不也有羟丙酯类的残留的检验吗  详情 回复 发表于 2017-2-4 17:21
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-4 15:22:13 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-2-4 08:30
谈不上灭菌
应该是除菌或抑菌
除菌一般是用环氧乙烷

加抑菌剂是许可的吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-4 15:23:02 | 显示全部楼层
道路漫长黑暗 发表于 2017-2-3 20:11
只见过环氧乙烷灭菌的,还有就是苏州胶囊这种不灭菌的,其他方式没见过,辐照应该是不行的,可能会对颜色有 ...

苏州胶囊不灭菌,是如何保证不被微生物污染呢?

点评

苏州胶囊的生产工艺是保密的,个人估计这种不灭菌应该是通过对起始物料和生产过程的严格控制实现的,至于抑菌剂大部分型号应该是没有的,这个可以从FDA上市产品的处方组成中看出来。  发表于 2017-2-4 20:31
物料和生产控制 当然物料中是否加入了抑菌剂就不得而知了  详情 回复 发表于 2017-2-4 17:24
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药士
发表于 2017-2-4 17:21:19 | 显示全部楼层
碧野晴空 发表于 2017-2-4 15:22
加抑菌剂是许可的吗?

可以的
只要是规定的种类和限度
药典不也有羟丙酯类的残留的检验吗
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药士
发表于 2017-2-4 17:24:34 | 显示全部楼层
碧野晴空 发表于 2017-2-4 15:23
苏州胶囊不灭菌,是如何保证不被微生物污染呢?

物料和生产控制
当然物料中是否加入了抑菌剂就不得而知了
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