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[验证管理] 发酵罐电机转速验证,转速在多少算符合要求

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发表于 2017-2-7 16:52:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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发酵罐电机转速验证,转速在多少算合格,是可接受的。比如设定值±5%。这个5%是有出处吗?国标规定,还是什么地方规定,还是大家的默认值?
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药士
发表于 2017-2-7 17:03:48 | 显示全部楼层
如果厂家有技术标准
可以按照这个标准
如果没有
应根据你工艺的需求
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药徒
发表于 2017-2-7 18:50:40 | 显示全部楼层
厂家有参数不是么
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药徒
发表于 2017-2-7 19:08:38 | 显示全部楼层
工艺的需求
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药徒
发表于 2017-2-7 19:09:06 | 显示全部楼层
一看就是发酵罐URS没写好。
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药士
发表于 2017-2-7 21:52:20 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2017-2-7 21:54 编辑

GMP规范有一句话,大概意思是工艺参数应在设备的技术参数范围内

设备确认是确认设备的技术参数,PQ与工艺验证是确认合适的工艺参数。——像转速这种,有的设备是可调的,有的设备是固定的,因此没有必要太纠结,自己规定好了,验证通过了即可。

点评

您讲的很到位。  详情 回复 发表于 2017-2-7 21:57
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药师
发表于 2017-2-7 21:57:10 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-2-7 21:52
GMP规范有一句话,大概意思是工艺参数应在设备的技术参数范围内。

设备确认是确认设备的技术参数,P ...

您讲的很到位。
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药生
发表于 2018-9-4 14:18:52 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-2-7 21:52
GMP规范有一句话,大概意思是工艺参数应在设备的技术参数范围内。

设备确认是确认设备的技术参数,P ...

                    
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