AHU-1空调设计确认（DQ）方案

北重楼 · 发表于 2017-2-9 17:09:16

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本帖最后由北重楼于 2017-2-9 17:10 编辑

1. 目的

本设计确认方案的目的是为了确认******有限公司生物制药产业化项目的空调机组性能符合GMP 要求和用户要求，机组设计符合客户需求（URS）的要求。同时设计确认也将提供有用的信息和必要的建议，以便系统的制造、安装和验证。

2. 范围

本方案确定了******有限公司空调机组AHU-1的设计确认。

3. 职责

供应商的职责

提供为方案编写、方案执行和报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件

验证公司的职责

方案的编写

方案的实施，数据的收集

偏差报告的编写

最终报告的编写

甲方的职责

执行前审核和批准本方案

保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足

在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键的测量、记录和控制仪表的校准

针对不一致项，界定解决方法

审核和批准报告

4. 法规和指南

(SFDA) GMP 2010 版

EudraLe-卷4 GMP 指南

ISPE 指南5“调试和确认” 2001 年第一版

国标：组合式空调机组（GB/T14294-2008）国标：通风与空调工程施工质量验收规范（GB50243-2002）

AHU-1空调设计确认（DQ）.doc (170.5 KB, 下载次数: 372)

希平扣 · 发表于 2017-2-9 17:50:44

还行，不过还缺少先决条件的确认。

xutongxiang01 · 发表于 2017-2-9 17:50:53

抢个沙发，学习了，谢谢分享！

静水蓝心 · 发表于 2017-2-9 18:03:22

谢谢分享

xqliu · 发表于 2017-2-9 21:31:17

学习一下啦，谢谢提供分享。

syhorchid · 发表于 2017-2-9 23:31:51

谢谢分享

jkchenly · 发表于 2017-2-10 08:24:09

还行，看下，看怎么样。

深海鱼 · 发表于 2017-2-10 09:37:41

谢谢分享！

PGYUSER · 发表于 2017-2-10 09:45:05

学习一下了，谢谢提供分享。

云水风度 · 发表于 2017-2-10 10:00:44

谢谢分享！正困惑设计确认与用户需求有什么区别。

lijian781210 · 发表于 2017-2-20 11:02:15

分的有点细啊，这是机组的，那控制系统、风管、空气过滤器等等都单独做设计确认呀

灿烂的心zsx · 发表于 2018-3-7 16:30:00

不错，学习下，谢谢

hjhw888 · 发表于 2019-2-10 11:35:04

谢谢分享

guguangpu · 发表于 2020-4-27 10:43:08

感谢楼主分享

ive · 发表于 2020-5-19 12:54:11

学习一下啦，谢谢提供分享。

云碧杉 · 发表于 2021-1-22 10:09:43

谢谢分享！

劉壹波 · 发表于 2021-3-22 18:26:12

抢个沙发站位学习

15062345499 · 发表于 2021-4-7 07:48:05

谢谢，很有用

15062345499 · 发表于 2021-4-7 07:48:26

谢谢，很有用

jxc1371 · 发表于 2022-1-18 14:27:48

谢谢分享

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