【CFDA审核查验中心】无菌原料药提前发运

北重楼

咨询内容：我司生产无菌原料药，目前存在客户要货紧张，要求尽快发货的情况。因无菌检验时间较长（14天），是否可以在完成除无菌项目之外的检测后发运给客户，以便客户提前检测？ 风险控制措施： 1.我司与客户签订协议，客户承诺涉及批次在我司放行前不用于生产； 2.健全的召回体系，如果发货后我司发现产品质量异常将立即通知客户，必要时召回产品； 3.提前发运的产品为原料药，下游厂家用该原料药生产的制剂经审核放行后才会发放到市场，不存在对公众用药安全的隐患。
回复：请报当地省局审批后执行。

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=225509

一片红云

从理论上和预采取的措施来看，风险并不大，是可控的，但就不知道药监局的接受度有多大。

xqliu

我们试过，不会批的。谢谢提供分享。

战斗的蟋蟀

省局批了后是不是检测结果就出来了

beiwei5du

xqliu 发表于 2017-2-12 09:02
我们试过，不会批的。谢谢提供分享。

是以什么形式，走什么程序？？？哪个省呢？？？

xqliu

beiwei5du 发表于 2017-7-2 17:03
是以什么形式，走什么程序？？？哪个省呢？？？

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