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[新版 GSP讨论] 医疗器械召回将施新规,企业“一意孤行”将被重罚

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药徒
发表于 2017-2-15 11:17:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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存在缺陷的医疗器械上市流通,可能危害消费者的健康和安全。如何消除该类安全隐患呢?近日,从国家食药监总局日前新颁布的《医疗器械召回管理办法》(以下简称《办法》)可以看出,于2017年5月1日起施行的这项新规,对医疗器械生产企业拒绝召回医疗器械的,将根据情节严重,或责令停产停业。


有缺陷就得退出市场

《办法》所称医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序,对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

新规规定,存在缺陷的医疗器械产品包括:正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品;不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品;其他需要召回的产品。

境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人是实施医疗器械召回的责任主体,应主动实施上述类型产品的召回。


召回分成三级

《办法》明确,根据医疗器械召回的启动情况不同,医疗器械召回分为主动召回和责令召回。

根据医疗器械缺陷的严重程度,将医疗器械召回分成三级。使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,实施一级召回;可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的,实施二级召回;引起危害的可能性较小但仍需要召回的,实施三级召回。

拒不召回,代价很高

《办法》要求,医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械召回管理制度,食药监管部门经调查评估,认为存在缺陷应当召回的医疗器械产品而未主动召回的,应责令医疗器械生产企业实施召回。医疗器械生产企业拒绝召回医疗器械的,由县级以上人民政府食药监管部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,轻则并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,重则并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销医疗器械生产经营的相关证照。

《办法》同时规定,医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令限期改正;逾期拒不改正的,处3万元以下罚款。


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药士
发表于 2017-2-15 12:30:04 | 显示全部楼层
又一个 某某 的明 的故事 哦。

市场没东西的时候,又急眼了。

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药徒
发表于 2017-2-15 13:04:04 | 显示全部楼层
几十万对于企业还算钱呀?
力度大点,可以学习美帝,单位是亿才好,不然好意思上新闻
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大师
发表于 2017-2-15 13:06:31 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-2-15 13:09:34 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2017-2-15 12:30
又一个 某某 的明 的故事 哦。

市场没东西的时候,又急眼了。

什么的明啊   讲讲呗 来龙去脉

点评

大家都知道对症下药,如果得了病,所需要的那种药却在药店里遍寻不见,那真是够急人的!扬州的殷大妈最近就遇上了这事儿,她身患重症肌无力,一直要靠一种名叫“溴吡斯的明片”的药物维持生命。可最近,溴吡斯的明片  详情 回复 发表于 2017-2-15 14:24
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药士
发表于 2017-2-15 14:24:50 | 显示全部楼层
风语子木 发表于 2017-2-15 13:09
什么的明啊   讲讲呗 来龙去脉

大家都知道对症下药,如果得了病,所需要的那种药却在药店里遍寻不见,那真是够急人的!扬州的殷大妈最近就遇上了这事儿,她身患重症肌无力,一直要靠一种名叫“溴吡斯的明片”的药物维持生命。可最近,溴吡斯的明片突然从各大药店消失了,这可把一家人愁坏了。
“救命药”突然停售
殷大妈今年68岁,患重症肌无力已经20多年。重症肌无力是一种神经肌肉传递障碍疾病,目前还无法根治,殷大妈只能靠溴吡斯的明片缓解病情。溴吡斯的明片价格便宜,效果也挺好,殷大妈每天服用6颗,一个月花费不到100元,经济压力也不算太大。可前几天,她老伴刘先生去药店买药时,突然发现这种药脱销了。
刘先生跑遍了扬州各大药店和医院,都被告知“没药”,再请外地亲友打听,得到的回复竟然也都一样。殷大妈说,现在她家里的药只够维持3天,如果再买不到救命药,病情势必会加重,这让全家人心急如焚。
殷大妈告诉《关注》记者,她只要一顿不吃药,就会发病。一旦发病,就会说话口齿不清,吃东西打呛,难以下咽。对于殷大妈这样的重症患者来说,这种药品的确就是生死攸关的救命药!
记者了解到,最近国内有很多重症肌无力患者都和殷大妈一样,在焦急地等待着这种救命药。那么,这种药为什么会突然消失?这背后又有着怎样的原因呢?
溴吡斯的明片大面积断货
记者走访了扬州各大药店和医院,发现溴吡斯的明片确实难觅踪影。随后,记者在网上搜索发现,最近,全国各地的重症肌无力患者都在投诉买不到这种“救命药”。于是,记者电话联系上了苏中地区唯一的短缺药品供应存储企业——泰州医药集团,工作人员介绍,断货是因为药厂停产了。
据了解,目前国内只有上海中西三维药业生产“溴吡斯的明片”,记者试图联系这家企业,但电话一直无法接通。而据权威媒体报道,此前,这家制药企业发现他们的部分产品溶出度存在波动,担心影响药效,2016年9月初,他们召回了所有药品,这才导致药荒。(注意,谁发现的?为什么发现?发现后如何了?为啥企业干脆就停产了?)
无利可图导致企业停产
业内人士介绍,其实,全国很多药厂都有生产“溴吡斯的明片”的能力,但由于这种药品价格低廉,无利可图,已经先后停产了。
其实,不仅是溴吡斯的明片,很多类似的廉价救命药都常常闹出“药荒”,而原因都在一个“利”字上,就因为这些药价格低、没什么利润,企业不愿意生产。
如果是其它商品,不生产也就罢了,大不了不用。可药物不一样,没了它就可能危及生命。因此,像这种廉价“救命药”药厂不愿生产的事,亟需引起相关部门的重视。
廉价救命药屡屡断货
2016年5月,扬州市民小叶被铁器划伤,感染破伤风,需要注射二十几块钱一支的破伤风人免疫球蛋白,可他几乎跑遍了扬州各大医院都没能找到该药。不得已,小叶托人花了420元的高价从外地购得了一支破伤风人免疫球蛋白。

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药徒
发表于 2017-2-15 15:58:34 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2017-2-15 14:24
大家都知道对症下药,如果得了病,所需要的那种药却在药店里遍寻不见,那真是够急人的!扬州的殷大妈最近 ...

哦哦  多谢普及    哎这个社会啊
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药士
发表于 2017-2-15 16:51:16 | 显示全部楼层
拒绝召回?这也太牛了吧?
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发表于 2017-2-17 09:09:54 | 显示全部楼层

大家都知道对症下药,如果得了病,所需要的那种药却在药店里遍寻不见,那真是够急人的!扬州的殷大妈最近就遇上了这事儿,她身患重症肌无力,一直要靠一种名叫“溴吡斯的明片”的药物维持生命。可最近,溴吡斯的明片  详情 回复 发表于 前天 14:24
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