关于新版YY0287-2017正式版中对医疗器械文档的规定

醴冬阳 · 发表于 2017-2-22 16:26:17

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

应当怎么理解？他跟CE认证需要的医疗器械产品技术文档有什么关联？有没有老司机帮忙解读一下！

chenlh69 · 发表于 2017-6-1 12:45:19

请问，在质量手册中如何写。是否需要制定程序文件？谢谢

戊戌探花 · 发表于 2017-6-1 16:22:15

没要求制定程序文件，

15206126084 · 发表于 2020-3-1 22:23:54

医疗器械文档一般是一个索引，列出所有要求的相关文件目录，以证明符合标准的要求。所以医疗器械文档可以是一个列表，没有具体的实质性内容。可以在质量手册里说明建立该文档的要求。

CE认证的技术文档是和产品相关的设计、确认、临床实验等技术文件，是很复杂的证明产品符合欧盟法规要求的文档，需要提交并接受审核的。

zyjaaaxinjiang · 发表于 2021-4-16 09:46:42

谢谢楼主分享，很好用

关于新版YY0287-2017正式版中对医疗器械文档的规定

欢迎您注册蒲公英

相关帖子