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玻璃滴定管手动滴定与电位滴定等同性评估

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药徒
发表于 2017-2-24 09:23:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近检查老师提缺陷:我们需要做一个玻璃滴定管手动滴定与电位滴定等同性评估,因为中国药典未收录电位滴定的方法,那么这个等同性评估方案怎么制定比较合理?
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药士
发表于 2017-2-24 09:29:33 | 显示全部楼层
有病
装蛋
滴定管、滴定仪体积都是准确的
两者电位也都是确认合格的
意义在哪?
再说你方法规定了必须用手动或仪器了吗
他凭什么说你用了这种不行或那种不行

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强烈支持您的观点  详情 回复 发表于 2017-2-24 14:37
你想造检查员的反啊  详情 回复 发表于 2017-2-24 10:47
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药徒
发表于 2017-2-24 09:50:37 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-2-24 09:29
有病
装蛋
滴定管、滴定仪体积都是准确的

目前有些检察员特别喜欢数据说话的…不是法定标准或方法就要证明等效。。。

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法定方法说了必须用手工还是仪器了吗  详情 回复 发表于 2017-2-24 11:15
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药士
发表于 2017-2-24 10:45:42 | 显示全部楼层
看情况,如果你的标准及方法来自非法定出处,那么你就需要对分析方法进行验证。

含量测定是个重要项目,滴定法不是优先方法,如果非要选用该方法也是需要经过验证的。至于手动滴定与电位滴定有啥区别,貌似没有本质的区别,电位滴定的好处(可能)不需要指示剂(当然可以加指示剂做参考)。如果企业的方法明确手动或电位滴定一种,我想检查官不会提出该问题,如果你的方法写出二种或二种选一种,那么有该疑问也是正常的。
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药士
发表于 2017-2-24 10:47:55 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-2-24 09:29
有病
装蛋
滴定管、滴定仪体积都是准确的

你想造检查员的反啊
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药士
发表于 2017-2-24 10:52:30 | 显示全部楼层
要评估有难与不难的不同做法:
1、简单的做法,就是拿已知含量某(3)批样品分别用手动和电位滴定法测算,计算二者的RSD,最好不要超过0.5%。
2、不简单的做法,就是分别做分析方法验证,准确度、精密度、线性范围等,分别比较各项目的二者差异。
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药士
发表于 2017-2-24 11:15:39 | 显示全部楼层
七夜小小 发表于 2017-2-24 09:50
目前有些检察员特别喜欢数据说话的…不是法定标准或方法就要证明等效。。。

法定方法说了必须用手工还是仪器了吗
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药徒
发表于 2017-2-24 14:37:50 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-2-24 09:29
有病
装蛋
滴定管、滴定仪体积都是准确的

强烈支持您的观点
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-24 15:00:06 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-2-24 11:15
法定方法说了必须用手工还是仪器了吗

中国药典只收录了手动滴定,没有收录电位滴定,她就拿这事说事
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-24 15:01:46 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-2-24 09:29
有病
装蛋
滴定管、滴定仪体积都是准确的

如果药典规定电位滴定,我们使用手动滴定我觉得她的担心是合理的,现在药典只收录了手动滴定方法,却怀疑电位滴定,这是不是没事找事啊,我也很不服气啊

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药典哪里说用手动的了 药典只有指示剂还是电位指示终点 凡例应该有一篇电位与永停滴定法吧  详情 回复 发表于 2017-2-24 16:53
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-24 15:02:18 | 显示全部楼层
七夜小小 发表于 2017-2-24 09:50
目前有些检察员特别喜欢数据说话的…不是法定标准或方法就要证明等效。。。

貌似国内的就是这么一个状态,好无趣
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-24 15:03:08 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-2-24 10:45
看情况,如果你的标准及方法来自非法定出处,那么你就需要对分析方法进行验证。

含量测定是个重要项目, ...

操作sop规定了,但是她说药典只收录了手动滴定,就要证明一下
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-24 15:04:24 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-2-24 10:52
要评估有难与不难的不同做法:
1、简单的做法,就是拿已知含量某(3)批样品分别用手动和电位滴定法测算, ...

谢谢您完美的回答
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药士
发表于 2017-2-24 16:53:03 | 显示全部楼层
实验室 发表于 2017-2-24 15:01
如果药典规定电位滴定,我们使用手动滴定我觉得她的担心是合理的,现在药典只收录了手动滴定方法,却怀疑 ...

药典哪里说用手动的了
药典只有指示剂还是电位指示终点
凡例应该有一篇电位与永停滴定法吧
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-2 08:08:50 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-2-24 16:53
药典哪里说用手动的了
药典只有指示剂还是电位指示终点
凡例应该有一篇电位与永停滴定法吧

不好意思,是我没说清楚,药典氢氧化钠滴定液只有手动标定,没有电位标定的描述
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-2 08:09:00 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-2-24 16:53
药典哪里说用手动的了
药典只有指示剂还是电位指示终点
凡例应该有一篇电位与永停滴定法吧

不好意思,是我没说清楚,药典氢氧化钠滴定液只有手动标定,没有电位标定的描述
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