C/A级浮游菌偏差

圆点 · 发表于 2017-2-25 12:58:10

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C/A级吹灌封区域，我公司规定每周进行一次浮游菌监测，但因为仪器设备仅有一台，在送外校验期间无法保证这个频次，会出现两周无数据的情况，这种如何评估呢

圆点 · 发表于 2017-2-25 13:00:01

目前只能通过往期数据趋势评估无异常，这期间悬浮粒子和沉降菌无异常来判断，大神有其他更全面的方法么

classicboy · 发表于 2017-2-25 13:14:54

这就是典型的硬件不足软件补，数据不足评估补。

静水蓝心 · 发表于 2017-2-25 13:14:56

增加一台设备

静水蓝心 · 发表于 2017-2-25 13:15:56

圆点发表于 2017-2-25 13:00
目前只能通过往期数据趋势评估无异常，这期间悬浮粒子和沉降菌无异常来判断，大神有其他更全面的方法么

我认为你这个办法说服力很差

朝海赏风 · 发表于 2017-2-25 13:22:02

最好建议补充一台设备，一般药企都是两台设备的。也可以通过风险评估和辅助做沉降菌和尘埃粒子的方式来弥补，或者干脆把你们的检测频次改改，一般浮游菌检定时限在13个工作日

青帝 · 发表于 2017-2-25 13:32:54

根据近几年的趋势做评估，延长检测周期，然后才能这样

圆点 · 发表于 2017-2-25 13:48:46

静水蓝心发表于 2017-2-25 13:14
增加一台设备

已经准备增加设备了但是那是后话现在的评估怎么做

圆点 · 发表于 2017-2-25 13:49:08

朝海赏风发表于 2017-2-25 13:22
最好建议补充一台设备，一般药企都是两台设备的。也可以通过风险评估和辅助做沉降菌和尘埃粒子的方式来弥补 ...

13个工作日是哪里有的规定啊

xqliu · 发表于 2017-2-25 17:16:53

本帖最后由 xqliu 于 2017-2-25 17:18 编辑

浮游菌一般都是附着在悬浮粒子上的，检测悬浮粒子是否可以间接控制浮游菌？暂时用这样的方法是否可行？

朝海赏风 · 发表于 2017-2-25 20:44:18

圆点发表于 2017-2-25 13:49
13个工作日是哪里有的规定啊

这不是规定的，我工作时送检过好几次，都是让我在13个工作日后去拿的。你也可以问问你们那边的质检院

一片红云 · 发表于 2017-2-26 07:39:02

必须有两台才能满足，之前的就根据发生前后的检测数据及样品检验结果评估一下了

云卷云舒0415 · 发表于 2017-2-26 09:10:10

首先，你违反了现有的SOP，按照偏差程序来进行。偏差的原因就是程序设计不合理和现有资源不足。针对这个原因需要提出整改预防措施，就如你上面的回复后续会增加一台。另外，就是你在帖子中所问到的，如何来评估。汇总以往的数据，进行趋势分析。在这个周期中其他的监测要严格执行，并作为本次评估的佐证，如温湿度、压差、悬浮粒子等。

zstycsq · 发表于 2017-2-26 14:21:55

圆点发表于 2017-2-25 13:00
目前只能通过往期数据趋势评估无异常，这期间悬浮粒子和沉降菌无异常来判断，大神有其他更全面的方法么

这样已经很好了。

zstycsq · 发表于 2017-2-26 14:22:31

圆点发表于 2017-2-25 13:00
目前只能通过往期数据趋势评估无异常，这期间悬浮粒子和沉降菌无异常来判断，大神有其他更全面的方法么

这样已经很好。

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