计算机化系统电子数据备份

静默

在FDA《数据完整性和CGMP合规指南》中有提到：FDA使用§ 211.68(b)中的术语“备份”用来指在整个记录保存期间安全地保存的原始数据的真实有效副本（例如，§211.180）。备份文件应包含数据（包括相关元数据），并应以原始格式或与原始格式兼容的格式保存。
这里的备份不应与在正常计算机使用期间所创建的并暂时保存用于灾难恢复（例如，在计算机崩溃或其它中断的情况下）的备份副本相混淆。这种临时备份副本不满足§ 211.68(b)中保存数据备份文件的要求。
我们通常做的用移动硬盘进行电子数据定期备份，这种备份是属于临时备份还是真实副本？比如说当数据存盘满了，能不能在有备份的情况下，就把原始数据删掉？比如说我有备份，同时因为存盘满了，我又做了一份数据真实有效副本的归档，并且通过授权及批准，是否可以删除原始数据？

一片红云

不可以吧，像人为灾难一样

915_雨

做好数据转移，有相应符合要求的流程就好，否则服务器硬盘满了就只有换，不就尴尬了，需要的是数据转移的流程、如何检查是否一致和做好记录，总之确保和原来是一样的就行。备份的原始数据也是原始数据，不应该太纠结这个问题，个人觉得控制了风险，可接受即可

静默

915_雨 发表于 2017-2-28 17:11
做好数据转移，有相应符合要求的流程就好，否则服务器硬盘满了就只有换，不就尴尬了，需要的是数据转移的流 ...

嗯 是这么个道理。。