中药饮片GMP文件目录第一部份

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福康饮片生产中药饮片GMP有限公司质量管理文件目录

第一部份：　质量管理体系
总则
TXSMP001-00	质量管理体系手册
TXSMP002-00	质量管理体系颁布令
第二部份：质量管理
原则
ZLSMP101-00	质量方针与质量目标
ZLSMP102-00	质量目标及实现方法控制程序
ZLSMP103-00	资源配置控制程序《实现过程的策划控制程序》
ZLSMP104-00	质量目标分解考核表
ZLSMP105-00	实现质量目标的资源配置检查表
质量保证
ZLSMP201-00	公司质量管理体系过程职责分配表
ZLSMP202-00	企业质量保证系统图
ZLSMP203-00	质量管理体系内部审核计划矩阵表
ZLSMP204-00	药品发运过程质量风险控制程序
质量控制
ZLSMP301-00	质量控制体系的设计与运作程序
ZLSMP302-00	检验方法验证管理规程
质量风险管理
ZLSMP401-00	风险管理体系图
ZLSMP402-00	风险管理组织机构图
ZLSMP403-00	各级风险管理责任制
ZLSMP404-00	风险管理计划
ZLSMP405-00	药品生产风险评估(报告)控制程序
ZLSMP406-00	药品风险的起因与组成
ZLSMP407-00	药品风险管理的主要任务
ZLSMP408-00	风险管理任务分解
第三部份  机构与人员
一、管理规程：
文件编号	文件名称
XZSMP001-00	员工培训管理规程
XZSMP002-00	企业文化建设目标
XZSMP003-00	档案管理规程
XZSMP004-00	员工编号制度
XZSMP005-00	员工工作规范
二、工作职责：
（一）公司领导职责
XZSWP101-00	总经理职责
XZSWP102-00	办公室主任职责
XZSWP103-00	人员培训工作职责
XZSWP104-00	保洁工工作职责
XZSWP105-00	安全消防员职责
XZSWP106-00	全厂组织机构图
（二）质量部人员职责
XZSWP201-00	质量授权人职责
XZSWP202-00	质量管理体系图
XZSWP203-00	供应商评估工作职责
XZSWP204-00	检验用品管理工作职责
XZSWP205-00	化验室标准溶液配制工作职责
XZSWP206-00	化验室仪器使用管理工作职责
XZSWP207-00	化验室主任工作职责
XZSWP208-00	自检自查工作职责
XZSWP209-00	理化检验人员工作职责
XZSWP210-00	生产现场质量监督工作职责
XZSWP211-00	用户投诉管理工作职责
XZSWP212-00	质量部长工作职责
XZSWP213-00	质量部全员职责
XZSWP214-00	质量部文件管理工作职责6401
XZSWP215-00	中药饮片质量评价工作职责
XZSWP215-00	GMP验证岗位职责
（三）生产部人员职责
XZSWP301-00	班组长工作职责
XZSWP302-00	车间主任工作职责
XZSWP303-00	工作服洗涤岗位职责
XZSWP304-00	生产部长职责
XZSWP305-00	炒炙岗位操作员岗位职责
XZSWP306-00	中药饮片生产区清洁工作职责
XZSWP307-00	药材净制操作员岗位职责
XZSWP308-00	药材切制操作员岗位职责
XZSWP309-00	饮片包装操作员岗位职责
XZSWP310-00	药材浸润岗位操作员岗位职责
XZSWP311-00	洗药岗位操作员岗位职责
XZSWP312-00	蒸煮岗位操作员岗位职责
XZSWP313-00	领料备料岗位操作员岗位职责
XZSWP314-00	煅制岗位操作员岗位职责
（四）设备工程部人员职责
XZSWP401-00	设备工程部长职责
XZSWP402-00	设备工程部全员职责
XZSWP403-00	机修工岗位职责
XZSWP404-00	电工岗位职责
XZSWP405-00	计量管理岗位职责
（五）供应部人员职责
XZSWP501-00	标签、使用说明书保管、领用岗位职责
XZSWP502-00	采购员工作职责
XZSWP503-00	仓储工作目标内容与责任制
XZSWP504-00	原辅料仓库保管岗位职责
XZSWP505-00	毒（麻）性药材仓库保管员岗位职责
XZSWP506-00	供应部部长工作职责
XZSWP507-00	危险品仓库保管员岗位职责
XZSWP508-00	药材储存与养护岗位职责
XZSWP509-00	饮片储藏保管岗位职责
（六）销售部人员职责
XZSWP601-00	产品退货和收回管理岗位职责
XZSWP602-00	投诉产品管理岗位职责
XZSWP603-00	销售部部长职责
XZSWP604-00	销售台帐及记录管理岗位职责
XZSWP605-00	销售员岗位职责
XZSWP606-00	用户访问管理岗位职责
（六）财务部人员职责
XZSWP701-00	财务部会计工作职责
XZSWP702-00	财务部长职责
XZSWP703-00	财务部出纳员工作职责
三、记录：
XZSOR001-00	部门负责人基本情况登记表
XZSOR002-00	职工基本情况一览表
XZSOR003-00	质量监督及检验人员基本情况登记表
XZSOR004-00	个人接受培训记录
XZSOR005-00	技术人员登记表
XZSOR006-00	企业负责人情况表
XZSOR007-00	员工年度培训计划表
XZSOR008-00	仪器、仪表校验情况表
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