不同剂型的怎么做一致性评价？

251316170@qq.co · 发表于 2017-3-7 15:36:31

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各位蒲友们，一致性也开展一年多了，大家都开展到哪一步了？不同剂型的指导原则也出了，但是出来了好像还是不知道怎么办呢？

各位蒲友们，你们有做不同剂型的吗？除了原料药性质等，处方筛选的依据是啥呢？工艺可行性？体外溶出曲线的对比？
改剂型指导原则里也有说，要系统分析比较与原研剂型参比制剂质量差异，重点关注：药物在多介质中的溶出曲线；·····
但是溶出曲线测定指导原则里，又说溶出曲线相似性的比较应采用同剂型、同规格的制剂。
各位浦友们，你们是怎么做的呢？

走一个 · 发表于 2017-3-7 16:28:27

还没接触到，过来学习下

秃头披风侠 · 发表于 2017-3-7 16:52:34

国家局出了改剂，改规，改盐的指导原则。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-7 17:20:57

都是一头雾水

大呆子 · 发表于 2017-3-7 20:48:21

秃头披风侠发表于 2017-3-7 16:52
国家局出了改剂，改规，改盐的指导原则。

对的，可以参照这个

251316170@qq.co · 发表于 2017-3-8 08:31:26

大呆子发表于 2017-3-7 20:48
对的，可以参照这个

这个指导原则只是指导大方向的。现在纠结的是参比是片，自己的是胶囊，怎么来确定我的胶囊跟片相似？
片跟胶囊的体外溶出一般都是不相似的，要做成相似的吗？比较F2？但是F2不是应该适用于同剂型，同规格吗？
不比F2，胶囊的处方工艺筛选的话，又不知道该依据什么来筛选处方工艺

251316170@qq.co · 发表于 2017-3-8 08:31:53

秃头披风侠发表于 2017-3-7 16:52
国家局出了改剂，改规，改盐的指导原则。

这个指导原则只是指导大方向的。现在纠结的是参比是片，自己的是胶囊，怎么来确定我的胶囊跟片相似？
片跟胶囊的体外溶出一般都是不相似的，要做成相似的吗？比较F2？但是F2不是应该适用于同剂型，同规格吗？
不比F2，胶囊的处方工艺筛选的话，又不知道该依据什么来筛选处方工艺

大呆子 · 发表于 2017-3-8 08:54:25

251316170@qq.co 发表于 2017-3-8 08:31
这个指导原则只是指导大方向的。现在纠结的是参比是片，自己的是胶囊，怎么来确定我的胶囊跟片相似？
片 ...

应该是要这样比较

251316170@qq.co · 发表于 2017-3-8 09:30:21

大呆子发表于 2017-3-8 08:54
应该是要这样比较

但是片剂的崩解跟胶囊的崩解本身就存在明显差异。
我觉得没法套用同规格，同剂型的F2对比方法，需要延后一些时间点对比，但是应该延后多少，要看品种的溶出行为来确定。
不知道大家是不是这么做的？在此发帖问问大家的做法。

HDcc371 · 发表于 2017-3-8 10:03:23

剂型还好处理，我一个客户，他们做的是original的，不过原研厂都不生产了，拿不到这个参比了，只能拿advanced的，工艺都不一样了

大呆子 · 发表于 2017-3-8 11:47:50

251316170@qq.co 发表于 2017-3-8 09:30
但是片剂的崩解跟胶囊的崩解本身就存在明显差异。
我觉得没法套用同规格，同剂型的F2对比方法，需要延后 ...

没做过，实在不行就要做验证性临床了

ylmathfan · 发表于 2017-4-8 18:28:26

我也有一个产品涉及改剂型，害怕后面还是需要做BE。

251316170@qq.co · 发表于 2017-4-10 08:59:28

ylmathfan 发表于 2017-4-8 18:28
我也有一个产品涉及改剂型，害怕后面还是需要做BE。

做BE是肯定的了，就是不知道BE要做几次才能通过了

[一致性评价] 不同剂型的怎么做一致性评价？

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