冻干机问题

峨眉小道士 · 发表于 2017-3-14 21:02:53

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冻干机无远程控制只用冻干机上的plc显示屏控制，所有的冻干不能显示品名、规格、数量等信息，只接有在线打印设备无数据储存，是否符合现在GMP要求，望各位大神帮我解答？

lovexyh123 · 发表于 2017-3-14 21:17:08

个人觉得至少应该有储存功能产品的基本信息

峨眉小道士 · 发表于 2017-3-14 21:23:14

lovexyh123 发表于 2017-3-14 21:17
个人觉得至少应该有储存功能产品的基本信息

数据无法储存，无法追溯，只有一个实时打印出来的曲线而且曲线上无法显示品名等信息。这样符合要求吗，要是符合也挺好的。

朝海赏风 · 发表于 2017-3-14 22:26:08

应该是不符合数据完整性方面的要求的

峨眉小道士 · 发表于 2017-3-14 22:35:02

朝海赏风发表于 2017-3-14 22:26
应该是不符合数据完整性方面的要求的

而且公司认为plc不属于计算机化系统，而且听说公司的负责合规审查的人认为这样是符合法规要求的怎么破！

朝海赏风 · 发表于 2017-3-14 22:58:43

那我无解了

一片红云 · 发表于 2017-3-15 06:03:43

虽然不是很完美，但也可以通过管理来弥补：
程序规定每次打印数据有人填写相关信息，并复核数据
与生产记录一起保存

峨眉小道士 · 发表于 2017-3-15 07:16:48

一片红云发表于 2017-3-15 06:03
虽然不是很完美，但也可以通过管理来弥补：
程序规定每次打印数据有人填写相关信息，并复核数据
与生产记录 ...

打印只有曲线每分钟打印一次数据也要每分钟记录吗？求解

一片红云 · 发表于 2017-3-15 07:46:12

峨眉小道士发表于 2017-3-15 07:16
打印只有曲线每分钟打印一次数据也要每分钟记录吗？求解

那不可能做到，每班复核不可以吗？

静水蓝心 · 发表于 2017-3-15 08:05:44

找厂家更改程序吧

lhqboy · 发表于 2017-3-15 08:09:59

哪家的冻干机？

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-15 08:14:55

装个远程程序也不麻烦，厂家能做到的。再说只有曲线没有数据打印绝对不合适，至少数据得显示5min/次，正常记录时间都是几秒一个数据。再说品名和规格都不显示也不合适，你的工艺怎么下发？数据不储存，每次都进行工艺复核？复核人都是谁？能做到3级密码权限管理么？……plc应该属于计算机系统的一部分了。

峨眉小道士 · 发表于 2017-3-15 08:18:45

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-15 08:14
装个远程程序也不麻烦，厂家能做到的。再说只有曲线没有数据打印绝对不合适，至少数据得显示5min/次，正常 ...

我也这么觉得但我刚到这个公司很多事情我说不上话，现在都在了解中谢谢你的解答

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-15 08:29:59

峨眉小道士发表于 2017-3-15 08:18
我也这么觉得但我刚到这个公司很多事情我说不上话，现在都在了解中谢谢你的解答

路漫漫其修远兮！加油！

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-15 09:25:02

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-15 08:14
装个远程程序也不麻烦，厂家能做到的。再说只有曲线没有数据打印绝对不合适，至少数据得显示5min/次，正常 ...

嗯。记录时间可以根据实际情况在程序上修改。可以设定1分钟，也可以30s……

zhengj_j · 发表于 2017-3-22 20:46:43

说PLC不属于计算机化系统肯定是不合适的，况且冻干机还属于关键性设备，而且PLC也有权限的控制吧。
对于较老的设备，很多都没有配备上位机和SCADA软件，其实这和灭菌柜，老的隧道烘箱这些设备是一样的情况。能进行系统升级当然是最好的，但在目前为国内还没有强制要求升级的前提下，我觉得可以通过一些手写记录和相应管理规程进行补充。
1.按照楼主所说，其实冻干机上的微型记录仪已经通过打点记录的方式记录下整个冻干曲线，并且微型打印仪的曲线上一般过一段时间会打印出时间和各通道数值的，通过时间曲线本身是可以和生产批次一一对应的。然后将打印的曲线撕下，手写方式注明生产日期、批号、操作人员、日期等信息归入批生产记录。
2.通过增加手填记录，记录下详细的操作信息（比如几点几分开始冻干操作、什么时间进入升华干燥阶段、什么时候手动开启哪个阀门等），定时记录冻干参数（比如每半小时和步骤切换时记录一次板层温度、真空度等），关键点的冻干参数（比如极限真空到了多少、快速制冷时间、压力升试验真空度变化等）

当然最后申明，能进行升级是最好的，操作和记录都要简单高效得多，GMP检查也容易被认可，毕竟不是每个检查员都那么善解人意的。

以上仅是GMP初学者的看法，仅供参考！

峨眉小道士 · 发表于 2017-3-22 21:47:17

zhengj_j 发表于 2017-3-22 20:46
说PLC不属于计算机化系统肯定是不合适的，况且冻干机还属于关键性设备，而且PLC也有权限的控制吧。
对于较 ...

这边，冻干机有plc显示屏操作，不用主机远程控制，plc数据是无法保存的，只有一个曲线打印机，设备不断电，不用权限谁都能进去，我觉得这样不合适，跟我领导沟通我领导说这样做检查既然没说不可以那就是说我们这样做符合要求，至于原因为什么这么做是因为主机远程控制的话就要做计算机化验证，所以这样用plc控制没有数据储存，曲线就是原始数据就不用做计算机化验证了。我不知道他们这么做到底合不合规？

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:40:48

谢谢楼主的分享

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