【CFDA审核查验中心】冻干粉针与最终灭菌的小容量注射剂能否共线

北重楼 · 发表于 2017-3-15 14:19:00

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咨询内容：我公司现有一条冻干粉针生产线，具备在线环境监测功能，能在线监测悬浮粒子、风速、浮游菌等，现有一最终灭菌的小容量注射剂需要生产，能否在这条冻干粉针生产线进行生产，我们会严格按照B+A的要求进行环境控制的
回复：你好，不建议最终灭菌制剂与非最终灭菌制剂共线生产。

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=204148

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-15 14:24:33

哈哈！这个更精炼。还有就是这个不是涉及到申报问题了么？

bwybwybwy · 发表于 2017-3-15 14:47:15

在于
不建议
不强制

朝海赏风 · 发表于 2017-3-15 15:41:33

他们毕竟不是一种性质的药品，说不能，说不出原因，说能的话，万一有未知的因素会对产品产生影响呢，这个得自己评估把

xqliu · 发表于 2017-3-15 16:30:11

学习一下啦，谢谢提供分享。

一片红云 · 发表于 2017-3-15 21:16:52

还是需要评估定吧

小金库 · 发表于 2022-7-21 15:07:14

非常感谢分享

dasheng1980 · 发表于 2022-9-5 22:27:27

感谢分享！

向往col · 发表于 2023-10-27 16:26:11

谢谢分享！

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