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[验证管理] 水系统更换前处理耗材,应该怎么验证?

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药徒
发表于 2017-3-16 09:50:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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纯化水系统,更换前期的活性炭、软化树脂及反渗透膜,请教各位大师,应该怎么验证?从什么位置取样?哪些检测项目?验证多长时间?多谢啦!
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药徒
发表于 2017-3-16 09:59:56 | 显示全部楼层
个人建议:在总送、储罐、总回、EDI出水口取样检测即可(做3天)。。。实在不放心,就做7天,再增加一些离总送比较近的用水点。你可以在更换完耗材之后,切断总送,然后EDI制水排放半天(浪费水。。。),然后再运行制水和循环系统。。。

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谢谢  发表于 2017-3-16 10:59
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药徒
发表于 2017-3-16 10:01:31 | 显示全部楼层
连续检测各级出水质量符合警戒线以下一周就行了吧。

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谢谢!有依据吗?  发表于 2017-3-16 10:09
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药徒
发表于 2017-3-16 10:16:50 | 显示全部楼层
您看一下GMP指南吧。有些事情是没有依据的。
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药徒
发表于 2017-3-16 11:19:23 | 显示全部楼层
总送、总回、储罐、二级反渗透以及各位置用水点进行检测,分三个周期,总送、总回、储罐、二级反渗透每次均取

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为什么对每个用水点检测呢?只是换了前期水制备耗材,对水的分配系统又没有影响  发表于 2017-3-16 12:53
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药徒
发表于 2017-3-17 08:41:29 | 显示全部楼层
变更,风险评估,监测合格后,在做验证
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药徒
发表于 2017-3-17 08:53:22 | 显示全部楼层
cc762 发表于 2017-3-17 08:41
变更,风险评估,监测合格后,在做验证

设备耗材更换是变更吗?
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药徒
发表于 2017-3-17 08:54:09 | 显示全部楼层
chenhongyv 发表于 2017-3-17 08:53
设备耗材更换是变更吗?

肯定是的,有流程吧。
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药徒
发表于 2017-3-17 08:56:05 | 显示全部楼层
cc762 发表于 2017-3-17 08:54
肯定是的,有流程吧。

流程也不是变更的流程呀
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药徒
发表于 2017-3-17 08:56:28 | 显示全部楼层
我刚学过变更管理规程的。
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药徒
发表于 2017-3-17 09:03:45 | 显示全部楼层
chenhongyv 发表于 2017-3-17 08:56
流程也不是变更的流程呀

变更先走……
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药神
发表于 2023-5-1 22:42:33 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享
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