读法规，指南一 ICH,欢迎大家指正

jianglinluye

对于成年人来说，最好的学习方式是放在情境中学习。用现下比较流行的话来说是知行合一。纯粹的理论学习，阅读法规指南等，没有实践，很难透彻理解法规。将自己阅读的法规和指南发出来，和大家一起讨论。提高理解程度。
先介绍一下本人经历，主要说明我不是特别有经验，写的内容仅供交流，可能有很多错误，大家不要随便相信或是采纳。分析化学毕业，但是工作是无菌制剂技术员。工作5年半，头半年在车间实习当操作工（当技术员之前要相当操作工），可以用稀里糊涂四个字来形容。后来两年半做技术员，参与建设了三条无菌制剂生产线，通过中国GMP认证，车间岗位的日常管理，设备验证，工艺和工艺验证都进行。工作3年整，调到新项目，准备欧盟和FDA产品上市。工作3到4年半，从事国际认证的GMP准备工作，负责一个车间的日常管理，验证和工艺等工作。期间经历多次欧盟和美国审计公司的审计。经历过一次欧盟现场检查（临床前），最近一年主要工作是进行欧盟临床前申报和美国NDA申报材料中生产工艺和无菌验证包的撰写。期间读了一些指南，发现没有做过的工作，理解有些困难，发出来希望大家指正。

ICH 由美国，欧盟和日本三方成立，为了减少申报工作量。
ICH指南共分为四个系列，Q系列（Quality质量系列，和生产质量关系比较大），E系列（efficacy, 疗效系列，主要针对临床），S系列（safety，安全系列，主要针对非临床，毒理安全性的研究）和M系列（Multidisciplinary,综合系列，申报材料CTD等指南在这一部分），在ICH官网上都可以下载。网址如下，需要哪方面的文件，点击图标进入，就可以下载相关文件。在页面上除了指南外，还有一些培训课件，有的培训课件带有语音。网址如下：http://www.ich.org/products/guidelines.html
图标图片（图片传不上来，见附件）

ICHQ1系列
ICHQ1针对的问题是稳定性，各系列之间关系如下图所示：（图片传不上来，见附件）

Q1A 称为parent stability guideline（我翻译为主文件），Q1B为光强降解实验，Q1C为新剂型的稳定性考察，Q1D为括号法和矩阵法（减少稳定性的工作量），Q1E数据评估。

先从最简单的开始，Q1C新剂型，主要内容：
新剂型的定义：含有与有关当局已批准的药品具有相同的有效成分而剂型不同的药品。
新剂型的主要类型：
不同给药途径的药品(如口服变为非肠道给药)、
具有新的特殊功能供药系统(如从立即释放片变成修饰释放片)
有相同给药途径但剂型不同的药品(如：胶囊剂变成片剂，溶液剂改为混悬剂)。
新剂型稳定性考察的独特点：新剂型的稳定性考察方案原则上应遵循稳定性试验总指导原则，但在某种被认为是合理的情况下，可减少稳定性试验的申报数据(如6 个月加速试验和6 个月室温考察期间的数据)。

zysx01234

呦西呦西

紫幻剑雨888

经历很厉害啊……牛人！

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

静水蓝心

谢谢分享

masiying

谢谢楼主，共同讨论学习

玻璃杯

点赞，持续下去，加油

Elijah

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zackzong

谢谢楼主分享

shill2003

感谢分享。~

lhm_cz

感谢分享      

橡树nb1

验证是一个复杂工程