关于记录更改签名

小美2005

各位同仁大家好，GMP仅规定了记录更改必须签名并注日期，但是由谁来更改并没有明确，印象中一直认为是由原填写人来更改并签名加标注日期，现在现场QA发现车间生产记录填写错误是由复核人更改并签名，认为不符合GMP要求，但又提供不出具有说服力的条款。请问大家是如何理解并操作的？感谢所有参与讨论者！

了了.

我觉得应该是操作人员修改会比较好（特别是最原始的数据）。对于计算结果、过程等，我觉得复核人修改也是可以的。

云卷云舒0415

冷血无情 发表于 2017-3-22 10:44
通常是操作人，但是发现人并不是不能签，难道有人离职，甚至是挂了，还要烧个香请回来么

烧香也请不回来哦

冷血无情

通常是操作人，但是发现人并不是不能签，难道有人离职，甚至是挂了，还要烧个香请回来么

七夜小小

我的理解是复核人也有权限更改并签名（QA也是有权限的）。虽然GMP推行及时记录，但是比如说交接班的时需要复核上一工序，签错的人已离开公司回家，复核人在操作规程中发现记录错误然后及时更正更符合GMP。。不然等到第二天上班再让原始记录人更改反而不能体现记录的真实性。。。其实该QA太死板。。。什么是复核人的定义都没搞懂，复核人的职责是复核该工序原始记录人（操作人）的操作过程或上一工序的所有记录。。。

915_雨

1.原填写人更改签字。
2.无法由原填写人改的，又必须很快改的，由复核人/主管/或更高一级人员来改，这时如有可能需要后补的情况说明并原填写人签字确认，因为你要了解当时为什么错，并且要教育提醒不再犯错。
3.GMP条款里没具体规定的，在自己公司文件中规定执行方式，批准后，按SOP执行即可，有可能还会改，但是动态的GMP，是不要怕错，不要怕改，怕的是持续放错并且没有既定的程序来执行。

xinhuawbo

同意楼上说的

淡墨青衫

我理解是谁发现谁签名，但实际情况是谁写谁签名QA飘过

Sword

1、谁记录谁修改
2、若当事人已经离职，由发现人修改，并注明原因

快乐一只鱼

我们是发现之后找到操作人签字，操作人不在 找班组长，班组长不在找车间主任，如果隔了很久原来的人员都走了，QA经过调查可以修改，并写上修改原因。一般来说有现场QA的话，加上层层审核 都会发现及时修改。

pussay11

复核人和操作人都可以修改的，签名日期随后，法规并未明确复核人不能修改，复核也可以理解成一个错误修改的过程，GMP要求第二人复核，其目的是较操作人复核增加“可能错误”被检出的概率。个人理解

月奴

复核人可以进行修改，但最好是由操作人修改，如操作人不能修改，应该由修改的人告知操作人，以免再次发生此类错误。

86419405

原填写人更改签字。

蓝雨~

优先考虑谁写错谁改，再考虑复核人/班组长/车间主任修改，但是要注明原因。

天之大

复核人更改签名了，那么就需要另外一个人复核更改的内容。总之不能自己更改，自己再复核

静水蓝心

填写人更改最合理

冷血无情

云卷云舒0415 发表于 2017-3-22 11:50
烧香也请不回来哦

告知：您错了，我改了，但您别找我

北重楼

操作人比较好，复核人也行

xqliu

首先应该由原执行人来修正，其次原执行人无法修正，应该由高一级的管理者进行确认、核准、修正。

战斗的蟋蟀

冷血无情 发表于 2017-3-22 10:44
通常是操作人，但是发现人并不是不能签，难道有人离职，甚至是挂了，还要烧个香请回来么

有事请烧纸