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[确认&验证] 医疗器械灭菌 初始污染菌项目

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药徒
发表于 2017-3-28 10:19:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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《GB15980一次性医疗用品卫生标准》中对一次性医疗器械灭菌前初始污染菌的限度进行了规定:灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次,外部≤100cfu/件次;非管道类≤100cfu/件次;敷料类≤100cfu/g。 大家对这个分类是怎么理解的呢?比如产品是组织填充物,产品主要是整形胶体或止血粉末,那定限度的时候是按非管道来走,还是按照敷料类走呢?
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大师
发表于 2017-3-28 10:22:56 | 显示全部楼层
如果是整形胶体,适用于CFU/件的就选用前者,如果是粉末类的,建议选用CFU/g,利于计量!
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-28 10:41:09 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2017-3-28 10:22
如果是整形胶体,适用于CFU/件的就选用前者,如果是粉末类的,建议选用CFU/g,利于计量!

整形胶体,因为灌装规格比较多,这样的话 就会导致灌装液微生物限度要求不一致。感觉这个是不是可以按g来呢?还有后面的粉末类的 这边灌装的时候规格也是好多的,灌装后EO灭菌,这个按照g来计算比较认同。
现在疑问比较大的就是 这个标准中怎么定义分类的

点评

医疗器械法规、标准等等本来就很多不完善的地方,只能牵强的这么定义就行了,适合于g的话就是用g吧!  详情 回复 发表于 2017-3-28 10:44
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大师
发表于 2017-3-28 10:44:01 | 显示全部楼层
溪河殇 发表于 2017-3-28 10:41
整形胶体,因为灌装规格比较多,这样的话 就会导致灌装液微生物限度要求不一致。感觉这个是不是可以按g来 ...

医疗器械法规、标准等等本来就很多不完善的地方,只能牵强的这么定义就行了,适合于g的话就是用g吧!
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药师
发表于 2017-3-28 14:25:55 | 显示全部楼层
靠上那个,就执行那个,实在不行,咨询当地局。
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发表于 2017-8-31 08:47:59 | 显示全部楼层
这个文件已经作废了
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