医疗器械灭菌 初始污染菌项目

酋长

《GB15980一次性医疗用品卫生标准》中对一次性医疗器械灭菌前初始污染菌的限度进行了规定：灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次，外部≤100cfu/件次；非管道类≤100cfu/件次；敷料类≤100cfu/g。 大家对这个分类是怎么理解的呢？比如产品是组织填充物，产品主要是整形胶体或止血粉末，那定限度的时候是按非管道来走，还是按照敷料类走呢？

凉风

如果是整形胶体，适用于CFU/件的就选用前者，如果是粉末类的，建议选用CFU/g,利于计量!

酋长

凉风 发表于 2017-3-28 10:22
如果是整形胶体，适用于CFU/件的就选用前者，如果是粉末类的，建议选用CFU/g,利于计量!

整形胶体，因为灌装规格比较多，这样的话 就会导致灌装液微生物限度要求不一致。感觉这个是不是可以按g来呢？还有后面的粉末类的 这边灌装的时候规格也是好多的，灌装后EO灭菌，这个按照g来计算比较认同。
现在疑问比较大的就是 这个标准中怎么定义分类的

凉风

溪河殇 发表于 2017-3-28 10:41
整形胶体，因为灌装规格比较多，这样的话 就会导致灌装液微生物限度要求不一致。感觉这个是不是可以按g来 ...

医疗器械法规、标准等等本来就很多不完善的地方，只能牵强的这么定义就行了，适合于g的话就是用g吧！

xqliu

靠上那个，就执行那个，实在不行，咨询当地局。

Oz736DFxZi

这个文件已经作废了