中间体干燥问题

labdude · 发表于 2017-3-30 15:32:12

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我们现在准备GMP审核，工艺中分为4步反应，除最后一步，都共用烘箱。现在咨询了一些人，有人指出共用烘箱做好清洁即可，但是对我们中间体检测指出问题。基本上就上我们检测结果不具代表性，无法说明各盘物料水分均合格。现在我们考虑添加粉碎机和混合机，不知道是否合理，因为在原注册工艺上没有这两步操作。

hongwei2000 · 发表于 2017-3-30 15:41:06

看你下一步反应的需求
如果下一步工艺对水的要求并不苛刻
就算不均匀又如何
当然这也要看你中间体注册标准是否有水分/LOD控制
如果有的话就涉及检验问题
那就要考虑均匀性的问题了
另外
增加操作属于变更
这种变更你要去评估是否有意义
毕竟这既带来的法规风险
也带来了成本增加（一是设备本身，二是收率问题）

大草原制药人 · 发表于 2017-3-30 15:36:21

是医药中间体吗？

labdude · 发表于 2017-3-30 15:38:13

大草原制药人发表于 2017-3-30 15:36
是医药中间体吗？

原料药生产过程中的中间体

labdude · 发表于 2017-3-30 15:46:27

hongwei2000 发表于 2017-3-30 15:41
看你下一步反应的需求
如果下一步工艺对水的要求并不苛刻
就算不均匀又如何

如果不加设备是否可以通过验证烘箱各盘物料水分以体现均一

cslgggq · 发表于 2017-3-30 15:50:22

热风循环烘箱烘干，确实不能保障所有烘盘里面的物料水分一致，需要评估，如果是最后一步精品烘干，必须要混合后检测。其他中间体进行风险评估，水分大小对下一步的影响有多大。如果条件允许每步中间体都进行混合。

zysx01234 · 发表于 2017-3-30 15:50:37

MD该说的都被说完了。

注册工艺如果需要增加或改变的只要符合实际生产，当然还是按实际来去变更。

如果该中间体的生产不在注册步骤里面的，则内部做个变更即可。

现在干燥基本不提倡烘箱，前面步骤的初级中间体生产共用设备可以接受但需要有管控及防交叉污染的SOP并经过验证。

hongwei2000 · 发表于 2017-3-30 15:57:39

labdude 发表于 2017-3-30 15:46
如果不加设备是否可以通过验证烘箱各盘物料水分以体现均一

可以的
烘箱都是这样做的
但一般前提要先做温度分布
温度分布没有问题才有可能水分分布没有问题

一片红云 · 发表于 2017-3-30 16:25:55

共用没问题，清洁做好；
水分如果重要，混合一下再检也可以
没有注册的，内部变更

[原料药] 中间体干燥问题

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