有关物质测定浓度比sop中高了1.8倍，结果是未检出，可以放行吗

supin · 发表于 2017-3-31 07:41:03

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QC测定有关物质时称样量比SOP要求高了1.8倍导致有关物质测定浓度高了1.8倍，但检测结果是未检出，报偏差后要重测吗?风险上浓度高了，杂质都未检出，这批样品测定结果就是合格，所以可以放行。不能放行，理由是什么?

zysx01234 · 发表于 2017-3-31 08:52:48

你检测不出杂质，并不能想当然提高称量量

你要考虑，首先你的方法是否经过验证/确认了，其次仪器的问题，色谱柱是不是柱效不合格了或检测器氘灯能量过低了

GMP的原则是做事有SOP，并执行SOP，你现在的做法就是违反SOP也就违反GMP。

xingwangyang · 发表于 2017-3-31 08:25:33

严格上QC未检验完毕，原测试数据是无效的，虽然可以评估，但是不能放行的。

pussay11 · 发表于 2017-3-31 08:41:07

这不是偏差，是错误。还应该有相应的预防措施。结果肯定不能算。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-31 08:47:07

违背SOP，偏差肯定是，结果木意义，不能放行。

莫言我第一 · 发表于 2017-3-31 08:54:58

如果验证没有问题，设备没有问题，操作也完全按照SOP，没有检出就是没有检出

xqliu · 发表于 2017-3-31 09:47:15

错了就是错了，重来吧。

chmail01 · 发表于 2017-3-31 11:14:53

你看下你们该物料的方法学确认的线性范围。如果在范围内，可以进行偏差调查，然后评估风险，再决定是否放行。如果不在，走偏差，复测，此次结果作废。

yuanshengj · 发表于 2017-3-31 15:23:22

如果你说的是自身对照法，供试液样品称量是sop的1.8倍，个人认为出个实验室偏差，放行没问题。如果你说的是对照称量是sop的1.8倍，这个就要看你们积分方法了，看sop有没有规定积分是根据对照液还是供试液来算，再来推定这次实验做的合不合格。还有如果真按你说的是高了sop中的1.8倍...那叫那个孩子长点心吧...

supin · 发表于 2017-4-1 06:34:29

主成份对照品测定有关物质，对照品浓度配制正确;而供试品配制浓度比sop浓度高1.8倍，色谱图上未检出杂质。偏差是走了，纠正偏差后风险该批可以放行，不再复测。但对实验人员进行培训，至于CAPA还可以怎么做？

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