一个功能间内能同时生产一种产品的多个批次产品吗？

阿炳1987 · 发表于 2017-4-3 22:32:00

有实际可行的控制风险的措施，那就可以！

兴奋你我 · 发表于 2017-4-4 08:03:43

风险太大最好不要那样做。

meikezjd · 发表于 2017-4-4 08:48:43

先做个风险评估，然后再操作吧

云水风度 · 发表于 2017-4-7 09:19:41

关键是隔离措施要怎么写、怎么解释清楚。实际操作中万一....怎么补救？

小黄阿满 · 发表于 2017-4-7 10:51:06

红茶. 发表于 2017-4-1 15:58
没有禁止

感谢超版的回复

小黄阿满 · 发表于 2017-4-7 10:51:35

warriora 发表于 2017-4-1 16:00
有防止混批的措施就行了，毕竟要算物料平衡的

感谢回复和建议

小黄阿满 · 发表于 2017-4-7 10:52:08

cb080726 发表于 2017-4-1 16:00
能有效防止交叉污染就可以吧

感谢回复和建议

小黄阿满 · 发表于 2017-4-7 10:52:48

大草原制药人发表于 2017-4-1 16:01
全密闭自动操作；

感谢回复，目前我们就是朝这方面在写URS和设计的

小黄阿满 · 发表于 2017-4-7 10:54:27

七夜小小发表于 2017-4-1 16:06
保证不存在混批的前提下可行。。。但是你这样子搞清场怎么弄？（即使可以理解为连续生产，小清场还是要的） ...

首先感谢回复和建议，我在说下我的想法：如果设备都是全密闭操作的，假设设备出现故障了，是不是只要不同时打开多台设备的情况下就可以有效保证防止混淆和交叉污染呢？

小黄阿满 · 发表于 2017-4-7 10:56:41

冷血无情发表于 2017-4-1 16:20
GMP是最大限度的避免混淆与差错，你这个，绝大多数避免混淆与差错是能做到的，但是，我确定不会杜绝。。。 ...

我们也想多台设备生产一批，但是由于厂房限制，混合机型号定不了太大。而且如果设备都是全密闭操作的，也会最大限度降低混批的风险吧

小黄阿满 · 发表于 2017-4-7 10:57:02

sha7713 发表于 2017-4-1 16:23
尽量避免吧！

感谢回复和建议

小黄阿满 · 发表于 2017-4-7 10:58:59

一片红云发表于 2017-4-1 16:51
理论上没问题，实际上风险大大的！

我们也是因为这样才有顾虑

小黄阿满 · 发表于 2017-4-7 10:59:22

liuhuibin 发表于 2017-4-1 16:59
能把放置交叉污染的措施做好，检查官来了你能解释清楚，拿出证据证明就可以

感谢回复和建议

小黄阿满 · 发表于 2017-4-7 11:00:22

石头968 发表于 2017-4-1 17:21
现在不都是在讲风险评估嘛

如果真要这么设计实施，是要着手好好写风险评估了

七夜小小 · 发表于 2017-4-7 11:00:41

小黄阿满发表于 2017-4-7 10:54
首先感谢回复和建议，我在说下我的想法：如果设备都是全密闭操作的，假设设备出现故障了，是不是只要不同 ...

只能说是有效的降低混批的量。。。。就算是全封闭的也做不到完全的因为只是理论上可行的。。毕竟不同批号你还得做清场，那么肯定得拆卸清洁。。。按你所说厂房面积不大，这样操作够呛。。。

小黄阿满 · 发表于 2017-4-7 11:01:13

等待神的苦无发表于 2017-4-1 21:36
能控制住的话，你喜欢就好…，还真没见过谁家有钱买一片设备，但各个设备房间不舍得做个小隔断的…

这样的好处就是减少了操作人员，几个房间共用一个前室，一个人管多台设备

小黄阿满 · 发表于 2017-4-7 11:01:35

wcfda 发表于 2017-4-1 20:29
风险很大，实际操作起来容易混

感谢回复和建议

冷血无情 · 发表于 2017-4-7 11:01:44

小黄阿满发表于 2017-4-7 10:56
我们也想多台设备生产一批，但是由于厂房限制，混合机型号定不了太大。而且如果设备都是全密闭操作的，也 ...

1、已知条件不足；
2、其实心里是拒绝的。。。

小黄阿满 · 发表于 2017-4-7 11:02:43

data1313 发表于 2017-4-2 09:08
新版GMP第四十七条：生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产
品 ...

是有一定的风险

小黄阿满 · 发表于 2017-4-7 11:03:06

裸ye 发表于 2017-4-2 10:45
应该没问题吧，关键是你能从软件硬件各方面保障混淆与交叉污染的风险，让检察官对你认可就行。一个功能间多 ...

感谢回复和建议

[质量保证QA] 一个功能间内能同时生产一种产品的多个批次产品吗？