一个功能间内能同时生产一种产品的多个批次产品吗？

hongyu · 发表于 2017-4-7 11:03:07

同一品种可以

小黄阿满 · 发表于 2017-4-7 11:03:28

xqliu 发表于 2017-4-2 13:53
理论上可行，实际不易执行，风险极大，很难被检查员接受。

感谢回复和建议

小黄阿满 · 发表于 2017-4-7 11:05:09

yrJBbf1lbk 发表于 2017-4-2 17:37
这样如果能做到不混批就可以，但是生产中的粉尘没有办法避免，所以不建议在一个房间同时进行

生产设备是带负压密闭生产的，况且同一产品间都采用小清洁了，如果真有一点粉尘交叉，能接受吧？自己都不能完全拿这个说服自己

小黄阿满 · 发表于 2017-4-7 11:05:31

difai 发表于 2017-4-3 21:36
没有污染交叉污染。能够有效区分批次能够防止物料混用可以

感谢回复和建议

小黄阿满 · 发表于 2017-4-7 11:06:02

孤独守望者发表于 2017-4-3 22:15
在有效措施的防范下，是可行的。

感谢回复和建议

小黄阿满 · 发表于 2017-4-7 11:07:34

云水风度发表于 2017-4-7 09:19
关键是隔离措施要怎么写、怎么解释清楚。实际操作中万一....怎么补救？

对，其实还是要做好风险评估，把各种风险都考虑清楚并制定相应的预防措施

小黄阿满 · 发表于 2017-4-7 11:07:57

meikezjd 发表于 2017-4-4 08:48
先做个风险评估，然后再操作吧

感谢回复和建议

L-先生 · 发表于 2017-4-7 11:13:53

应该杜绝此事，不要给官方挑战你的机会，玩火！

lw0219 · 发表于 2017-4-7 11:23:46

这样操作需要你有足够全面的风险评估，从管理到实际操作均能有效避免混淆，同品种不同批次同时操作，就看专家来检查时是否认可你公司的行为了。

小黄阿满 · 发表于 2017-4-7 14:29:46

冷血无情发表于 2017-4-7 11:01
1、已知条件不足；
2、其实心里是拒绝的。。。

被院士看穿了

小黄阿满 · 发表于 2017-4-7 14:30:46

L-先生发表于 2017-4-7 11:13
应该杜绝此事，不要给官方挑战你的机会，玩火！

感谢回复和建议

小黄阿满 · 发表于 2017-4-7 14:31:45

lw0219 发表于 2017-4-7 11:23
这样操作需要你有足够全面的风险评估，从管理到实际操作均能有效避免混淆，同品种不同批次同时操作，就看专 ...

感谢回复和建议

并肩 · 发表于 2017-4-7 14:32:24

来个加里奥（不牵扯广告）

小黄阿满 · 发表于 2017-4-7 14:32:38

hongyu 发表于 2017-4-7 11:03
同一品种可以

能给出这种简明扼要的

意见的说明是见过大世面的

953897287 · 发表于 2017-4-7 16:09:17

个人觉得如果功能间由隔离措施，能避免产品之间的混淆、交叉污染等，是可以接受的。但是在实际生产过程中，真的这么干，从药品监察角度来说，这是一个严重缺陷。

Sarah · 发表于 2017-4-7 16:17:44

个人觉得，做好有效的隔离措施，可以证明物料的投入和收取不会产生混淆和差错，杜绝混批的情况出现，就可以实施。

xtwyzxy · 发表于 2017-4-7 16:55:11

如何避免混淆差错？如何证明你的防混淆差错措施有效？

老男人 · 发表于 2017-4-7 17:23:54

冷血无情发表于 2017-4-1 16:20
GMP是最大限度的避免混淆与差错，你这个，绝大多数避免混淆与差错是能做到的，但是，我确定不会杜绝。。。 ...

可以减少清洁次数

Dirk · 发表于 2017-4-7 17:29:56

说的容易做起来难，还是避免吧，实际做的话肯定还是会交叉污染的，很难杜绝，而且估计容易授人以柄，到时候很多方面无法解释的清楚。

冷血无情 · 发表于 2017-4-7 17:38:27

老男人发表于 2017-4-7 17:23
可以减少清洁次数

一点都没减少。。。。。。

[质量保证QA] 一个功能间内能同时生产一种产品的多个批次产品吗？