一个功能间内能同时生产一种产品的多个批次产品吗？

小黄阿满 · 发表于 2017-4-1 15:56:59

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想请教下各位：能不能把同一个产品不同批号的物料在同一个操作间进行生产，比如压片、填充间放多台设备进行同一产品多个批次产品的生产（在保证设备密闭的前提下）？最好能讲解下为什么

以前从未这样操作过，但是最近跟一个专家交流，对方觉得这样是可行的，心里没底，看看大家有没有这样设计的。

红茶. · 发表于 2017-4-1 15:58:00

没有禁止

warriora · 发表于 2017-4-1 16:00:04

有防止混批的措施就行了，毕竟要算物料平衡的

cb080726 · 发表于 2017-4-1 16:00:20

能有效防止交叉污染就可以吧

大草原制药人 · 发表于 2017-4-1 16:01:59

全密闭自动操作；

七夜小小 · 发表于 2017-4-1 16:06:51

保证不存在混批的前提下可行。。。但是你这样子搞清场怎么弄？（即使可以理解为连续生产，小清场还是要的）如果工序简单、出料什么的都很顺还能搞的下去，但是哪个环节崩了（比如说压片机当机了或者混合设备over了）你怎么处理中间产品？不要说没可能发生，这是个概率问题（机器他也会罢工）。。。

冷血无情 · 发表于 2017-4-1 16:20:28

GMP是最大限度的避免混淆与差错，你这个，绝大多数避免混淆与差错是能做到的，但是，我确定不会杜绝。。。如果是我，可能合规，但我从混批的角度不接受；虽然，混了，从本质上，似乎，吃不死人。。。但是，你为啥不两台设备生产同一批产品？

sha7713 · 发表于 2017-4-1 16:23:04

尽量避免吧！

一片红云 · 发表于 2017-4-1 16:51:28

理论上没问题，实际上风险大大的！

生活不止眼前 · 发表于 2017-4-1 16:59:36

能把放置交叉污染的措施做好，检查官来了你能解释清楚，拿出证据证明就可以

石头968 · 发表于 2017-4-1 17:21:55

现在不都是在讲风险评估嘛

静水蓝心 · 发表于 2017-4-1 20:26:09

可以

wcfda · 发表于 2017-4-1 20:29:48

风险很大，实际操作起来容易混

等待神的苦无 · 发表于 2017-4-1 21:36:03

能控制住的话，你喜欢就好…，还真没见过谁家有钱买一片设备，但各个设备房间不舍得做个小隔断的…

data1313 · 发表于 2017-4-2 09:08:09

新版GMP第四十七条：生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产
品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。你这种情况没有隔离功能间是很容易出现遗漏或者差错的，可行度来说是绝对是重大缺陷。

裸ye · 发表于 2017-4-2 10:45:50

应该没问题吧，关键是你能从软件硬件各方面保障混淆与交叉污染的风险，让检察官对你认可就行。一个功能间多台设备那应该是相当于平行并列的多条生产线吧，又是封闭操作，应该可行。

xqliu · 发表于 2017-4-2 13:53:33

理论上可行，实际不易执行，风险极大，很难被检查员接受。

yrJBbf1lbk · 发表于 2017-4-2 17:37:15

这样如果能做到不混批就可以，但是生产中的粉尘没有办法避免，所以不建议在一个房间同时进行

difai · 发表于 2017-4-3 21:36:09

没有污染交叉污染。能够有效区分批次能够防止物料混用可以

孤独守望者 · 发表于 2017-4-3 22:15:23

在有效措施的防范下，是可行的。

[质量保证QA] 一个功能间内能同时生产一种产品的多个批次产品吗？