灭菌柜验证

sunshineldx88 · 发表于 2017-4-8 19:39:48

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请问各位大神，灭菌柜验证时，16路温度探头第一个达温和最后一个达温之间的时间差，有没有要求，参考依据在哪里

liteli · 发表于 2017-4-8 21:55:05

没有所谓的时间差，只有温度差。灭菌柜箱体内温度分布是均匀的，在同一时间点温度差是不能大于0.5°C，在整个灭菌周期最大温度-最小温度不能大于2°C

茶语人生 · 发表于 2017-4-8 22:52:34

楼上说得有道理，我们验证时也没考虑时间差，仅考虑温度差。

人生红绿灯 · 发表于 2017-4-8 23:08:55

正在做湿执来菌验证，如果是大容量输液灭菌，灭菌控头温度只代表柜内温度，如何产品内温度达到121度呢？产品内要加探头吗？

lhdfe · 发表于 2017-4-9 08:35:23

楼主说的这种情况，我们称为平衡时间，一般要求在两三分钟，因为不是做验证的，具体不是很清楚。可以参考下EN285

想念广西 · 发表于 2017-4-9 09:13:26

人生红绿灯发表于 2017-4-8 23:08
正在做湿执来菌验证，如果是大容量输液灭菌，灭菌控头温度只代表柜内温度，如何产品内温度达到121度呢？产 ...

做热穿透试验啊

sunshineldx88 · 发表于 2017-4-9 09:37:29

茶语人生发表于 2017-4-8 22:52
楼上说得有道理，我们验证时也没考虑时间差，仅考虑温度差。

对于产品灭菌柜来说，进气口温度已经达到了，柜子下面温度15min左右后才达到，这样对产品的影响不好说啊，控制探头是在最冷点，就是说高点比低点要多灭15min左右，这个应该不合适吧

song_85122 · 发表于 2017-4-9 10:21:18

楼上的灭菌柜温度分布不均匀，相差15分钟有点离谱，一般在1~2分钟内。需要调整进汽口方式。

一片红云 · 发表于 2017-4-9 11:22:03

平衡温度时间一般1-2分钟，否则说明温度分布不均匀，需要评估验证的问题多。

homelee · 发表于 2017-4-9 12:46:48

没有只有都达到时的温差并且都达到时才计时

xqliu · 发表于 2017-4-9 14:15:10

sunshineldx88 发表于 2017-4-9 09:37
对于产品灭菌柜来说，进气口温度已经达到了，柜子下面温度15min左右后才达到，这样对产品的影响不好说啊 ...

您的灭菌柜自身有问题，应该重新调试一下，否则以后的事更多。

召唤师墨墨 · 发表于 2017-4-9 14:25:35

人生红绿灯发表于 2017-4-8 23:08
正在做湿执来菌验证，如果是大容量输液灭菌，灭菌控头温度只代表柜内温度，如何产品内温度达到121度呢？产 ...

设置参考瓶就好了，

sunshineldx88 · 发表于 2017-4-9 17:45:53

xqliu 发表于 2017-4-9 14:15
您的灭菌柜自身有问题，应该重新调试一下，否则以后的事更多。

对，现在正在调试，就是不知道哪里有这个标准依据

xqliu · 发表于 2017-4-9 18:15:25

这份资料或许对您有帮助。

亦心 · 发表于 2017-4-9 19:28:35

你问的都应该叫做温度的“平衡时间”，看你灭菌柜什么装载，织物的装载要求平衡时间是30s，液体和器械没有要求，但是相差太大也不太可靠，你可以用指示剂和多次重现看一下你的灭菌柜性能

人生红绿灯 · 发表于 2017-4-9 20:20:13

召唤师墨墨发表于 2017-4-9 14:25
设置参考瓶就好了，

验证后日常监测呢？有这参考瓶当然好，但设备本身没有可移动带线控头。求方案，谢谢

sunshineldx88 · 发表于 2017-4-10 13:15:02

xqliu 发表于 2017-4-9 18:15
这份资料或许对您有帮助。

收到，谢谢

sunshineldx88 · 发表于 2017-4-10 16:22:52

hornit 发表于 2017-4-9 19:28
你问的都应该叫做温度的“平衡时间”，看你灭菌柜什么装载，织物的装载要求平衡时间是30s，液体和器械没有 ...

亲，不是平衡时间，平衡时间是腔体内最冷点温度达温和热穿透里最后一个探头达温的时间差

sunshineldx88 · 发表于 2017-4-10 16:37:07

hornit 发表于 2017-4-9 19:28
你问的都应该叫做温度的“平衡时间”，看你灭菌柜什么装载，织物的装载要求平衡时间是30s，液体和器械没有 ...

当然我的柜子要是这样的话，平衡时间肯定会很长的，谢谢您的回复

cqycredapple · 发表于 2017-4-11 17:42:07

我印象中有PDA指南里有要求，叫平衡时间，有时间要求的

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