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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量检验 › 关于含量测定项对照品与样品的称样量请教
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关于含量测定项对照品与样品的称样量请教

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renbluesky
药徒
发表于 2017-4-13 07:55:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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工作有一制剂产品检测，紫外可见分光光度法，质量标准只规定了最终溶液浓度0.1mg/ml，那称样量该取多少合适?有规定吗?
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scslk0045
药徒
发表于 2017-4-13 08:16:33 | 显示全部楼层
没有规定，为了保证准确度，建议不要称取10mg，溶解到100ml。
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scslk0045
药徒
发表于 2017-4-13 08:18:52 | 显示全部楼层
对于对照品，由于价格贵且不易获得，还是需要这样称取的，但需要十万分之一天平
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renbluesky
药徒
 楼主| 发表于 2017-4-13 08:32:32 | 显示全部楼层
这个固体制剂辅料溶解性不好，我们称样量为0.2g到100ml，超声2min完全溶解，但有人说称量0.2g太少应称1.0g，称样1.0g到100ml后超声10min后不能完全溶解。两种方式测得含量有较大差别。说明一下：主成分易溶。
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hongwei2000
药士
发表于 2017-4-13 08:40:45 | 显示全部楼层
本帖最后由 hongwei2000 于 2017-4-13 08:42 编辑

你的检验方法中应明确配制方法
药典一般不会规定具体的
因为各家拥有的天平情况不同
基本的原则是
一要确保称量和配制的准确性
即合适的称量和容量器具
例如10ml量瓶是不适合的
同理1ml移液管也是不适合的
二是要考虑成本
在能够确保足够准确性的情况下
尽可能少称量
例如能够称25mg不称50mg三是如果还要有稀释的情况下
贮备液浓度要低
例如先配制100ml再取10ml稀释至100ml
而不是先配制10ml再取1ml稀释至100ml

点评

xqliu
比较到位  详情 回复 发表于 2017-4-13 11:11
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renbluesky
药徒
 楼主| 发表于 2017-4-13 08:43:55 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-4-13 08:40
你的检验方法中应明确配制方法
药典一般不会规定具体的
因为各家拥有的天平情况不同

非常感谢！
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zysx01234
药士
发表于 2017-4-13 08:50:32 | 显示全部楼层
样品的称样量一般大一点，通过适当稀释来达到规定浓度，因为样品的成分比较复杂、纯度可能也不高，但标准品成分简单、纯度高【故称量较小】
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xqliu
药师
发表于 2017-4-13 11:11:54 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-4-13 08:40
你的检验方法中应明确配制方法
药典一般不会规定具体的
因为各家拥有的天平情况不同

比较到位
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