批内一致性和批间一致性

YaFsXt3he7 · 发表于 2017-4-13 20:01:07

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大家好，请问对于口服固体制剂，如何评判批内一致性和批间一致性呢？是否借助统计学工具，或者是通过溶出度之类的参数来判断呢？谢谢。

lw0219 · 发表于 2017-4-13 20:11:44

应该通过溶出度实验看结果判断

YaFsXt3he7 · 发表于 2017-4-13 20:19:24

lw0219 发表于 2017-4-13 20:11
应该通过溶出度实验看结果判断

我查到一段话：溶出度试验和多个溶出条件下溶出曲线的相似性应该是用来确保仿制药批间质量的一致性、可控性以及防止明显的生物不等效的一种手段，而不是科学完整的判定标准。

YaFsXt3he7 · 发表于 2017-4-13 20:32:33

lw0219 发表于 2017-4-13 20:11
应该通过溶出度实验看结果判断

您指的是批间一致性吗？那批内一致性如何判定呢？

xqliu · 发表于 2017-4-13 21:09:43

批间一致性；是否比对同批产品不同时间段的一致性，或不同时间段的片与片或粒与粒之间的一致性。

一片红云 · 发表于 2017-4-14 06:27:40

选择可代表一致性的项目用统计学的方法分析应该是可以的，

YaFsXt3he7 · 发表于 2017-4-15 16:49:19

xqliu 发表于 2017-4-13 21:09
批间一致性；是否比对同批产品不同时间段的一致性，或不同时间段的片与片或粒与粒之间的一致性。

恩，那批内一致性呢？老师。

YaFsXt3he7 · 发表于 2017-4-15 16:50:18

一片红云发表于 2017-4-14 06:27
选择可代表一致性的项目用统计学的方法分析应该是可以的，

恩，比如压片岗位的片重，胶囊岗位的填充量。

一片红云 · 发表于 2017-4-15 19:43:15

YaFsXt3he7 发表于 2017-4-15 16:50
恩，比如压片岗位的片重，胶囊岗位的填充量。

救是这个意思

heyecn · 发表于 2017-4-16 12:49:15

工艺验证，不就是解决这个问题的吗？？

lw0219 · 发表于 2017-4-19 20:34:58

YaFsXt3he7 发表于 2017-4-13 20:19
我查到一段话：溶出度试验和多个溶出条件下溶出曲线的相似性应该是用来确保仿制药批间质量的一致性、可控 ...

体外溶出试验就是模仿体内，又不能全方面代表体内。就是辅助。

蓝色星期六 · 发表于 2017-9-10 09:48:58

是个好问题，FDA工艺验证指南在11年就提出了要求，工艺验证的目的也就在此。你们口服制剂要过FDA吗》？

YaFsXt3he7 · 发表于 2017-9-10 22:54:54

蓝色星期六发表于 2017-9-10 09:48
是个好问题，FDA工艺验证指南在11年就提出了要求，工艺验证的目的也就在此。你们口服制剂要过FDA吗》？

是的啊，老师，这个问题比较普遍，不知道过了FDA的企业是怎么做的。

蓝色星期六 · 发表于 2017-9-11 10:28:36

YaFsXt3he7 发表于 2017-9-10 22:54
是的啊，老师，这个问题比较普遍，不知道过了FDA的企业是怎么做的。

我已经写邮件问美国的研发公司啦

希望会有答案

hupingshan · 发表于 2019-1-15 12:43:43

批内：溶出结果平均值的差，在溶出度小于85%的时间点，绝对误差不能超过10%；大于85%的时间点，绝对差值不能超过5%。

[确认&验证] 批内一致性和批间一致性