35个药物临床试验数据自查核查注册申请情况

唐延进

昨天，国家食品药品监督管理总局决定对新收到35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：

　　一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。

　　二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。

　　三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。

        35个药物临床试验数据自查核查注册申请清单：

序号	省份	受理号	药品名称	申报人	分类
1	/	JXHL1600143	奥比帕利片	AbbVie  LtdFournier Laboratories Ireland LimitedAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG艾伯维医药贸易（上海）有限公司	进口
2	/	JXHL1600144	达塞布韦片	AbbVie  LtdAbbVie Ireland NL B.V.AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG艾伯维医药贸易（上海）有限公司	进口
3	/	JXHL1600020	恩格列净盐酸二甲双胍片	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司	进口
4	/	JXHL1600021	恩格列净盐酸二甲双胍片	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司	进口
5	/	JXHL1600023	恩格列净盐酸二甲双胍片	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司	进口
6	/	JXHL1600024	恩格列净盐酸二甲双胍片	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司	进口
7	/	JXHL1600019	恩格列净盐酸二甲双胍片	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司	进口
8	/	JXHS1700011	索磷布韦片	Gilead  Sciences International Ltd.Gilead Sciences Ireland UC香港吉立亚科学有限公司北京代表处	进口
9	北京	CXHS1500174	复方利血平氨苯蝶啶胶囊	北京星昊医药股份有限公司	新药
10	北京	CYHB1690001	阿托伐他汀钙片	北京嘉林药业股份有限公司	补充申请
11	北京	CYHB1690002	阿托伐他汀钙片	北京嘉林药业股份有限公司	补充申请
12	山东	CYHS1690002	盐酸左西替利嗪片	齐鲁制药有限公司	已有国家标准
13	广东	CXHS1600008	苯烯莫德乳膏	广东中昊药业有限公司广东中昊药业有限公司北京文丰天济医药科技有限公司深圳天济药业有限公司	新药
14	广东	CYHB1690003	注射用伏立康唑	丽珠集团丽珠制药厂	补充申请
15	河北	CYHS1690005	盐酸莫西沙星片	石药集团欧意药业有限公司	已有国家标准
16	河北	CYHS1600152	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）	石药集团欧意药业有限公司	已有国家标准
17	河北	CYHS1790001	苯磺酸左旋氨氯地平片	石家庄四药有限公司	已有国家标准
18	河北	CYHS1790012	盐酸二甲双胍片	石药集团欧意药业有限公司	已有国家标准
19	河北	CYHS1790013	盐酸二甲双胍片	石药集团欧意药业有限公司	已有国家标准
20	河北	CYHS1790014	盐酸二甲双胍片	石药集团欧意药业有限公司	已有国家标准
21	河南	CYSB1600166	重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）	华兰生物疫苗有限公司	补充申请
22	江苏	CYHS1790002	来那度胺胶囊	正大天晴药业集团股份有限公司	已有国家标准
23	江苏	CYHB1507911	注射用艾司奥美拉唑钠	阿斯利康制药有限公司	补充申请
24	江苏	CYHS1790003	盐酸莫西沙星片	南京新港医药有限公司	已有国家标准
25	江苏	CYHS1790004	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）	江苏恒瑞医药股份有限公司	已有国家标准
26	江苏	CYHS1790008	阿哌沙班片	江苏豪森药业股份有限公司	已有国家标准
27	江苏	CYHS1790009	维格列汀片	江苏豪森药业股份有限公司	已有国家标准
28	江苏	CYHS1790015	来那度胺胶囊	正大天晴药业集团股份有限公司	已有国家标准
29	江苏	CYHS1790016	来那度胺胶囊	正大天晴药业集团股份有限公司	已有国家标准
30	上海	CYHS1790011	盐酸厄洛替尼片	上海创诺制药有限公司	已有国家标准
31	四川	CYHB1408891	盐酸纳美芬注射液	成都天台山制药有限公司	补充申请
32	四川	CYHB1408892	盐酸纳美芬注射液	成都天台山制药有限公司	补充申请
33	浙江	CXHS1600012	丹诺瑞韦钠片	歌礼药业（浙江）有限公司歌礼药业（浙江）有限公司	新药
34	浙江	CYHS1690003	盐酸普拉克索片	浙江京新药业股份有限公司	已有国家标准
35	浙江	CYHS1690004	盐酸普拉克索片	浙江京新药业股份有限公司	已有国家标准

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一片红云

只是申请自查了？还是查完了？

唐延进

一片红云 发表于 2017-4-14 12:53
只是申请自查了？还是查完了？

申请

syymybaby

一片红云 发表于 2017-4-14 12:53
只是申请自查了？还是查完了？

这是核查通知，审核查验中心要下去核查核查临床现场了

syhorchid

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