药典方法的适用性确认

xueyide3721 · 发表于 2017-4-20 13:28:00

药典提供给我们的只是一个方向，许多的具体问题还需要我们在实际工作中去尝试

牧戎远 · 发表于 2017-4-20 13:29:40

荇月王子发表于 2017-4-18 17:27
只要不牵扯到新方法学的验证。一般的方法学难度不是问题。量大才是。像饮片企业一二百种品种，估计做方法学 ...

只有饮片企业才多吗？不见得。制剂企业用的辅料好像也上药典的吧，按药典中的规定，也应该做适用性确认的。

牧戎远 · 发表于 2017-4-20 13:34:33

stupid22273 发表于 2017-4-18 19:25
不做确认，如何保证药典方法在你的实验室条件下（人员设备环境等）能够得到重现？也就是说你们有没有能力按 ...

我已经明确我们做的是实验室条件的适用性确认，而一些老师要求把准确度，精密度，专属性等等从做一遍方法学确认。

stupid22273 · 发表于 2017-4-20 13:44:31

牧戎远发表于 2017-4-20 13:34
我已经明确我们做的是实验室条件的适用性确认，而一些老师要求把准确度，精密度，专属性等等从做一遍方法 ...

个人觉得方法的准确度可以不做，但是方法的专属性和精密度受人员操作和设备影响太大，应该做。

天坛halu · 发表于 2018-1-10 09:20:06

zysx01234 发表于 2017-4-18 14:08
需要说明的是，尤其是很多饮片厂，虽然每个品种药典方法都有，但你仔细看看，药典没有明确规定柱子型号、长 ...

柱子的选择太难了，我们用waters的柱子、同一规格的柱子保留时间是不一样的，这种问题肿么解决呀？

zysx01234 · 发表于 2018-1-10 09:27:05

天坛halu 发表于 2018-1-10 09:20
柱子的选择太难了，我们用waters的柱子、同一规格的柱子保留时间是不一样的，这种问题肿么解决呀？

这个就需要管QC的人自己动下脑子，柱子肯定要有4-6根吧，主要是C18长柱，当然需要加一根短柱做保护柱。

做每一个品种时，拿个笔记本记录下来，啥品种啥柱子，其理论踏板数是否合格，如果合格了，就写该柱子可适用这个品种，经过一定时间积累就能做个统计表了，柱子A适用哪些品种，柱子B适用哪些品种

，等有空的时候就修订SOP，把柱子型号等信息写进去。

人口走丝井 · 发表于 2018-2-8 15:51:57

这个确认其实也是两个实验室比对，可以参考国标GB/T27417-2017

牧戎远 · 发表于 2018-2-8 16:09:50

人口走丝井发表于 2018-2-8 15:51
这个确认其实也是两个实验室比对，可以参考国标GB/T27417-2017

确实值得参考，非常感谢。但需要注意的是该国标和GMP所提的是颠倒的，采用标准检验方法时可以参照该国标的方法验证对检验方法进行适用性确认，估计是起草国标的人员与药典委员会的不是一拨人。

诗的远方 · 发表于 2018-2-8 23:14:51

这个问题很模糊，很少有法规明确确认如何做，验证倒是有许多，因此药典会的老师们应负责任点，提一个名词，苦逼了药企多少人员

诗的远方 · 发表于 2018-2-8 23:16:04

CNAS也有关于确认方面的篇章，你可以参考一下

小金库 · 发表于 2022-7-9 18:59:03

谢谢分享。

苍穹之下的蝼蚁 · 发表于 2025-5-28 22:28:41

zysx01234 发表于 2017-4-18 14:00
切

从你的问题描述看，显然你们是对法定方法需要进行确认的操作比较无知，应该没有一个SOP规定怎么 ...

请问老兄这张图是官方文件还是公司内部文件呢？如是官方文件，请教一下文件出处可否？谢谢帮助