最终灭菌产品生产过程中浮游菌和沉降菌超标

一念之间

无菌制剂最终灭菌产品，环境监测结果三天才能出报告，结果浮游菌和沉降菌超标，包括A级的表面擦拭有一个点不合格，应该怎么对该批次进行评估呢，求大神指教！

成慧潫

记不清了，非最终灭菌的要报废，最终灭菌的返工。是不是我记反了？

一念之间

Romhex 发表于 2017-4-26 07:05
记不清了，非最终灭菌的要报废，最终灭菌的返工。是不是我记反了？

是法规规定吗？

cc762

产品放行应该看检验结果在评估吧

一念之间

cc762 发表于 2017-4-26 08:17
产品放行应该看检验结果在评估吧

产品质量是在生产过程中控制出来的，不能光看检验结果吧，生产环境不合格了

泡泡的忧伤

首先要排除检测操作不当造成的污染。
其次，如果确定是环境问题就要分析不合格位置是否接触药品，对产品污染的可能性。
如果对产品污染的可能性大，就要考虑污染程度，分析能否依靠灭菌完全杀灭，或者增加抽检。不过如果分析到这一步，一般很难排除产品最终受到污染的可能性了，基本上报废是难免的了。
同时还要评估相临批次风险。

呼呼_802

一念之间 发表于 2017-4-26 07:18
是法规规定吗？

超过标准，是超过行动限还是超过法定标准，超过多少，最终灭菌的产品超过一点没有关系，
最简单的方法就是改成合格的；
合理的做法：1. 针对产品加大取样量，根据GB 2828或其他统计学取样方法加严取样，2. 调查超标的原因采取措施，3. 警戒度和行动限度的合理性需要评价合理性

zhaoweidavis

环境是一个重要的质量因素，需要好好调查；

一念之间

呼呼_802 发表于 2017-4-26 08:32
超过标准，是超过行动限还是超过法定标准，超过多少，最终灭菌的产品超过一点没有关系，
最简单的方法就 ...

超过法定标准，改报告是后话了，想先试试不造假的方法，提高一下自己嘛，嘿嘿

一念之间

zhaoweidavis 发表于 2017-4-26 09:14
环境是一个重要的质量因素，需要好好调查；

是啊，涉及到产品放行啊

一念之间

泡泡的忧伤 发表于 2017-4-26 08:28
首先要排除检测操作不当造成的污染。
其次，如果确定是环境问题就要分析不合格位置是否接触药品，对产品污 ...

是啊，多批次涉及到这个问题，很是头痛呢

十二月的雪

首先应该确认你们灌装过程中药液的微生物限度有多少，是否超过了做挑战的限度，然后调查，局部百级的表面菌长菌是否是环境因素还是其它的因素，背景环境的微生物超标也一样，如果百级没有受到影响，灌装药液的中间过程药液没有受到影响，背景微生物超标我觉得不会对产品造成影响。

一念之间

十二月的雪 发表于 2017-4-26 09:31
首先应该确认你们灌装过程中药液的微生物限度有多少，是否超过了做挑战的限度，然后调查，局部百级的表面菌 ...

中间体和成品检验都没有问题，现在就是因为多批次环境超标，所以不放行，所以相对涉及批次进行评估

MooMooMua

忽略不计

一念之间

MooMooMua 发表于 2017-4-26 11:07
忽略不计

咋可能，无菌制剂啊，虽然是最终灭菌的吧

十二月的雪

一念之间 发表于 2017-4-26 09:44
中间体和成品检验都没有问题，现在就是因为多批次环境超标，所以不放行，所以相对涉及批次进行评估

不放行，当然是最好的。

cc762

一念之间 发表于 2017-4-26 08:26
产品质量是在生产过程中控制出来的，不能光看检验结果吧，生产环境不合格了

只是作为风险评估的一部分，关键看你的环境不合格点在哪，如果你这样说，风险没办法接受，返工也有风险。

ws198394

做下风险评估呗！你检验合格 超的少问题不大 就放行呗 返工报废成本多大啊 除非你们老板钱多 不在乎

麦田.守望

评估模板随便找，我是负责搞笑的。

yc20160802

应当风险不大，最终灭菌产品的灌装操作可以在C级洁净室，C级本身就不是无菌环境。