问题1：如何在时间上协调药包材的注册号和药厂的药品注册呢？

四叶花

按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（以下简称“公告”）（2016年第134号）中第二条规定，在药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。大家觉得应该如何在时间上协调药包材的注册号和药厂的药品注册呢？


     按照《公告》及《关联审评程序》规定：药包材在与药物临床试验或生产申请关联申报时，药包材生产企业应根据所关联的药品注册申请的申请人、药品名称和受理号等信息填写《药包材申报表》，并向所在地省级食品药品监督管理部门如实提交申报资料。而药品注册申请人在提交药品注册申请时，在药品注册申请表中“药包材来源”项目中应注明全部关联的药包材的相关信息。从程序和时间上来说，必须是药品注册申请人先提交申请，获取受理号后药包材生产企业凭此受理号提交资料。

★风★

没有做过呢，我也等结果。

classicboy

随着药包材关联审评的增多，强烈建议增加药包材的相应论坛版块。

四叶花

classicboy 发表于 2017-4-26 16:36
随着药包材关联审评的增多，强烈建议增加药包材的相应论坛版块。

可以在这个版块讨论，也可以另建，欢迎你来当药包材版块的版主

xqliu

现在都没有展开，还在摸索中，还与药监局保持沟通为好，目前真的讲不清。

一片红云

我也是按楼主说的这么理解的

四叶花

xqliu 发表于 2017-4-26 21:04
现在都没有展开，还在摸索中，还与药监局保持沟通为好，目前真的讲不清。

我们这边已开始实施了啊

xqliu

四叶花 发表于 2017-4-27 08:45
我们这边已开始实施了啊

是吗，动作蛮快的。我们这里有什么会及时交流的。

四叶花

xqliu 发表于 2017-4-27 14:12
是吗，动作蛮快的。我们这里有什么会及时交流的。

好的，欢迎多探讨

bingshi20000

四叶花 发表于 2017-4-28 08:45
好的，欢迎多探讨

你好，老师，请教关于关联审评事宜，我公司产品18年到期，我们现在该做些什么准备工作呢？请赐教，谢谢。