固体制剂产品各阶段批号划分问题请教

刘岩松 · 发表于 2017-4-26 15:39:55

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本帖最后由刘岩松于 2017-4-26 15:42 编辑

若，企业以提取车间出膏混合罐一次混合量划分提取物浸膏批号（如：批量100kg，批号为170201Q）；
以前处理车间槽型混合机一次混合量划分药粉批号（如：批量100kg，批号为170301T）；

又以上述提取物（50kg）及药粉（50kg）为原料进行制剂生产，通过制剂车间二维和三维运动混合机一次总混量划分成品批号（如：批量100kg，批号170401、170402），

请问如此操作是否有违背哪项法规的嫌隙？

另外，如何划分批次能使上述提取物浸膏、药粉和制剂成品形成统一有序整理？

望前辈不吝赐教！

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冷血无情 · 发表于 2017-4-26 16:03:48

刘岩松发表于 2017-4-26 15:58
求指点，求干货！

最简单的划分就是1V1，但是有时候因为设备产能影响，经常1V多，这种情况很常见的啊，其实，只能做好记录、汇总，台账记录好

冷血无情 · 发表于 2017-4-26 15:55:32

差不多，似乎，并没有什么毛病

刘岩松 · 发表于 2017-4-26 15:58:11

冷血无情发表于 2017-4-26 15:55
差不多，似乎，并没有什么毛病

求指点，求干货！

77月亮 · 发表于 2017-4-26 16:07:01

个人觉得这种批号划分没看出什么问题，批号就是为了追溯，把生产日期控制好就行了。

老男人 · 发表于 2017-4-26 16:30:10

能追溯就行

jing2013b · 发表于 2017-4-26 16:30:51

170201Q
170301T
170401QT、170402QT
或者字母放前面，只要唯一性，可追溯性就行了

jing2013b · 发表于 2017-4-26 16:32:29

不过一般批号都是年月日，或者年月流水号，最多前面加个产品代码

77月亮 · 发表于 2017-4-26 16:35:18

jing2013b 发表于 2017-4-26 16:32
不过一般批号都是年月日，或者年月流水号，最多前面加个产品代码

呵呵你说国内吧，现在外企很少有这么做的

jing2013b · 发表于 2017-4-26 16:38:42

是的，这个就要看药品的受众了，太复杂别人看不懂。外企不一样，那混合设备大，恨不得一年的产量都混合后分装，然后需要时配制几批，所以均一性好。

xqliu · 发表于 2017-4-26 21:08:02

如果您的工艺就是这样，那就没问题。

一片红云 · 发表于 2017-4-27 06:22:27

批号的原则，能追随、不重复就没有问题了

小金库 · 发表于 2023-5-7 18:32:07

学习借鉴，感谢楼主

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