中国新药评审有望提速

成都PSD

中国新药评审有望提速

  据上海证券报报道， 药品审批未来有望进一步提速。记者从接近药监局人士处获悉，业界呼吁已久的增加药监局药品注册审批人员力量已得到有关部门回应，未来药监局有望扩大编制，以满足近年来不断增长的药品注册审批需求压力。此前，医药市场调研咨询公司 IMS 曾发布报告称，由于注册、招标和报销滞后等市场准入原因，目前国内患者获得可报销新药的时间平均要比其他国家晚 5 年，其中药品注册审批流程过慢是主要因素。 报告显示，目前新化学药从申请到拿到临床准入证需要 18 个月左右。

  一位药企研发人员对记者表示，这还算运气好的，“最近新提交的一项申请已经排到 3000 多号。”上述人士无奈地表示，“等上两年并不夸张。”为此，业界多年来一直呼吁，希望药监局采取措施设法加快药品注册审批和新药上市速度。其中，增加审批人员力量被公认为在不降低审批质量前提下加快速度的最佳选择。但由于增加人员需要经过多部委协调，因此迟迟难以启动。最近，相关呼吁终于得到相关部门回应，有关方面已进行相关的调研协调，未来药监局编制有望扩容。记者还获悉，未来药监局有望对罕见药、孤儿病等紧缺品种率先尝试开通审批绿色通道，以满足临床用药需求。中国医药企业管理协会副会长王波表示，目前药品审批申请费用过低也是造成审批排队过长的主要原因。“现在提交一个申请只要 3000 元，门槛太低了，随便一个项目都可以拿来注册审批。”

  评论： 审批速度慢的另一大原因是审批原则与国外不一样。国外是报备制审核，只要你严格按照 GLP， GCP 和相应的程序及资料报，多半是在 30 天内，无异议即可放行。临床实验中心也会根据批文，做临床伦理的审核。在安全前提下，多数企业的项目，会通过临床实验批文 IND 第一关。SFDA 的审批过严过繁琐，自己给自己加码，似乎新药安全性要由它们全权负责。其实不必。要相信企业的判断和决策。如果草菅人命，谁承担得起责任？ 不符合临床伦理要求的药物即使拿到批文，也未必能找到临床中心承接人体试验任务。 不管增加多少编制， SFDA 有意愿提速新药临床许可评审，这是好事情。 除了增加人员经费，改变观念思路外， 还要学习国外同行们的经验及评审原则。 这对中国新药评审提高效率，速度和质量大有帮助。

希望新药评审的新气象，新思维。 也希望新药评审的瓶颈能得到有效缓解。

来源：丁香客  作者：jinwsapa

syhorchid

药品注册审批流程的确过慢，不是一般的慢！

xqliu

期待。。。。