维生素C注射液灭菌后有浑浊，请高人指点，可能的影响因素主要是什么，应如何解决？

gzrh_2008 · 发表于 2012-5-29 17:08:56

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近期，我们生产的维生素C注射液2ml:0.5g，灭菌条件100℃，15min,灯检产品有8—10%的浑浊，给生产带来极大隐患和困难，也分析了各种可能的影响因素，到目前尚未得到有效解决，请有高人指点。

不知知 · 发表于 2012-5-29 17:46:33

之前我们遇到相似问题主要从这两个方面入手：1、物料批号、供应商、质量标准有没有变化。2、生产过程有无异常，如配料人改变、天平是否校正、水平、是否操作不当引入异物，在线清洗的效果有没有随着设备的老化而下降。

石头968 · 发表于 2012-5-29 18:29:41

VC性质极不稳定，有很强的还原性，极易被氧化
看看ph、充氮保护、灭菌前的质量……
如果其他因素都排除了的话，可以参考下面的做法：
不要忘记灭菌温度是否太高了，时间是否太长了
对灭菌柜的温度仪表做一个比对校准

cheng9gong · 发表于 2012-5-29 20:09:12

坦率的讲，要想彻底解决这类小水针的稳定性问题（同类的还有VB注射液、阿魏酸钠注射液等），需采用无菌灌装非最终灭菌。

桃源佬 · 发表于 2012-5-29 21:51:23

四楼正解，F0值很难大于8。需采用无菌灌装非最终灭菌。

马行 · 发表于 2012-5-30 15:28:49

我们也遇到过这种问题氧化了，你一定要控制要温度

乔峰 · 发表于 2012-8-4 08:43:17

学习学习。

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-8-4 08:50:10

1.前后充氮。2.灭菌温度、时间。

晓晓 · 发表于 2012-8-4 19:33:10

做个记号，下次好找！

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hanjiang1980 · 发表于 2012-8-11 11:32:05

以上的问题都要考虑，我觉得好有一点，注意一下灭菌时升温与降温的时间，升温要快，降温也要快。灭菌检漏次序调整，先检漏再灭菌，这样可以减少产品受热时间。

90生物制药 · 发表于 2012-8-11 12:21:50

石头968 发表于 2012-5-29 18:29
VC性质极不稳定，有很强的还原性，极易被氧化
看看ph、充氮保护、灭菌前的质量……
如果其他因素都排除了 ...

这个是湿热的最低灭菌温度，而这个15min，跑出来的F0值也刚好是8吧！

石头968 · 发表于 2012-8-11 12:24:46

90生物制药发表于 2012-8-11 12:21
这个是湿热的最低灭菌温度，而这个15min，跑出来的F0值也刚好是8吧！

改无菌工艺呗
流通蒸汽灭菌不算最终灭菌了

90生物制药 · 发表于 2012-8-11 12:28:13

石头968 发表于 2012-8-11 12:24
改无菌工艺呗
流通蒸汽灭菌不算最终灭菌了

那这样做就是工艺变更了，偏题了。

石头968 · 发表于 2012-8-11 13:02:16

90生物制药发表于 2012-8-11 12:28
那这样做就是工艺变更了，偏题了。

彻底解决之道就是工艺变更，这是根本

kils7758 · 发表于 2012-8-11 13:09:00

我们也生产这品种不知道你们的生产处方和工艺很难分析原因的

90生物制药 · 发表于 2012-8-13 11:23:23

hanjiang1980 发表于 2012-8-11 11:32
以上的问题都要考虑，我觉得好有一点，注意一下灭菌时升温与降温的时间，升温要快，降温也要快。灭菌检漏次 ...

想请教一个问题，怎样才可以让其升温、降温的快？

hanjiang1980 · 发表于 2012-8-13 15:47:27

改为先检漏在灭菌，灭菌完就降温。传统的操作方法先灭菌再检漏制品受热时间过长。考虑下。升温快慢由灭菌者的操作来控制。

IRWINcom · 发表于 2012-8-13 15:57:43

这个产品我们有，我们是二氧化碳保护，至于灭菌温度，呵呵呵，吓死你。。。100度30分钟。。。主要的不合格品为外观不合格，澄明度没问题

793295036 · 发表于 2012-8-13 16:28:38

如果你以前做的产品没问题，多数情况可能是原辅料出现问题，最大的可能是主料。首先查一下，你厂的原辅料供应商是否变更，如没有变更，再查供应厂家工艺是否变更，或生产时是否存在偏差，国内的原料厂家一般不会告诉你。给你提供一个笨办法，就是每次投产前作一小试，如果灭菌后如此现象，一般生产时也无此现象，这是我20年前做小针时常使用的方法，想不到20年后还有这样的问题。处方应该都是用的原川医的吧！20年前，原辅料就存在符合标准，但不合用，当时的关键质量属性未研究透，20年过去了，看来没人出研究质量属性与关键工艺参数的问题。希望对你有帮助！

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-8-13 16:55:19

liguangda123 发表于 2012-8-4 08:50
1.前后充氮。2.灭菌温度、时间。

充氮，不是充二氧化碳！

[大容量] 维生素C注射液灭菌后有浑浊，请高人指点，可能的影响因素主要是什么，应如何解决？

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