精神类药品对照药一次性进口政策变了？

cmcpu · 发表于 2017-5-24 16:28:13

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按照总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）属于麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品的对照药品，不适用120号文件。之前“

麻醉药品和精神药品进出口准许证核发审批服务指南

”也明确指出精神类药品是申请进口许可证的。

今天不小心看到CFDA近期发布的一个征求意见稿
”关于胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜的意见（征求意见稿）”最后一句：“麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品需要进口参比制剂的，应在获得一次性进口批件后，申请进口准许证。”近期，在上海召开的DIA会议“关于生物制品注册管理政策的一些调整”中也提到了同样的观点。

我混乱了，之前询问省局也没听说有变化啊。我就怕我去申报一次性进口批件，咱们省局不受理啊。

国家的政策真是需要时刻关注，跟变脸似的。。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-24 17:26:46

O(∩_∩)O哈哈~时刻关注。没办法。。。

HDcc371 · 发表于 2017-5-24 18:15:49

关注下，好多客户都等着帮忙进口精神类参比呢

syhorchid · 发表于 2017-5-24 18:31:10

与时俱进嘛

xqliu · 发表于 2017-5-25 09:18:41

关注。。。

cmcpu · 发表于 2017-5-25 17:04:08

已经咨询了本省的受理中心和安监处，有具体回复后再与大家分享哦~

博泰尔锋 · 发表于 2018-2-6 15:28:25

优势提供参比制剂（一致性评价）欧洲，美国日本原研药，一次性进口及代购,法定进口标准品，杂质对照品,中检所对照品，价格优惠有需要的欢迎咨询，QQ:778629890 TEL：13145896563

参比525566828 · 发表于 2018-7-13 10:26:26

精神类批件应该都是要直接向国家局进行申请的吧，我们已经有过成功案例了。如果有需要的朋友可以点击头像联系我，深圳欣妍生物，一家只专注于参比制剂进口服务的公司，因为专注所以专业

[一致性评价] 精神类药品对照药一次性进口政策变了？

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