关于操作间共用的问题

shaohongjun · 发表于 2012-6-8 12:51:35

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各位TX：

新碰个问题想请教一下：

朋友公司有一冻干车间，想改造。有个问题：现在胶塞清洗、洗瓶、洗铝盖均在同一操作间进行；分装间包括：分装操作、进冻干箱，轧盖传递、灭菌胶塞后出箱、干热、湿热出箱、消毒液接收、药液接收全部在一起，就是在一个操作间内进行。请问有没有是一样的，认证有什么问题，如果改，怎么改法？

石头968 · 发表于 2012-6-8 12:59:42

胶塞清洗、洗铝盖可以再一间
洗瓶、隧道烘箱可以在一间
分装操作、进、出冻干箱一间
轧盖一间
铝盖、胶塞灭菌后暂存、干热、湿热灭菌后暂存一间
无菌药液接收一间，或放灌装间也可
消毒液接收一间
分开可以降低交叉污染风险

shaohongjun · 发表于 2012-6-8 13:06:06

不改行不行？不改的话有可能通过GMP认证吗？

nashi1997 · 发表于 2012-6-8 15:45:32

我们公司基本跟你朋友的差不多，目前还没认证，但还没人提过这方面的问题
只要不同时生产两个批号应该没问题吧

shaohongjun · 发表于 2012-6-8 16:11:22

主要是害怕交叉污染。还有这样设计分装间不是正方或长方形，气流组织不太好做。我们A级不是通过FFU而是高效，层高2。7米，与B级高效在一个层面，风量难控制。

清风无嗔 · 发表于 2012-6-8 18:07:02

shaohongjun 发表于 2012-6-8 13:06
不改行不行？不改的话有可能通过GMP认证吗？

不改也可以的

江嘉路 · 发表于 2012-6-8 18:53:22

这样都行？

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-6-9 08:11:07

建议:

1.与轧盖相关的工艺间单独设在一个区域。
2.消毒液接收、药液接收必须分开。

shaohongjun · 发表于 2012-6-9 18:31:49

如果不改,行不行?

shaohongjun · 发表于 2012-6-9 18:34:02

清风无嗔发表于 2012-6-8 18:07
不改也可以的

你有过同样经历?

shaohongjun · 发表于 2012-6-10 21:35:44

顶顶,不能沉了

白云（252） · 发表于 2012-6-10 22:30:44

灌装使用隔离器或RABS系统吗？扎盖在哪里？

岁寒三友 · 发表于 2012-6-11 06:43:50

我感觉没有问题，常规的洗胶塞和洗瓶在一间，出口在灌装间层流带下

分装和进出冻干机在同一层流带下，只是你的轧盖，消毒液接收要分开独立设置，很多区域在一起操作人员环境不易控制

shaohongjun · 发表于 2012-6-11 07:43:49

1，分装机没有用隔离系统。
2，药液和消毒液接收在一起，没有用循环管路，用的是过桥管路，传递时用硅胶管；
3，干热、湿热灭菌柜和废弃物传递窗在同一面墙上，废弃物传递窗是双向通用的（传进批记录）；
4，轧盖是分开的，单独一间（不在同一区域）

阿布 · 发表于 2012-7-2 08:51:13

你说的那家公司的情况，我见过的，我一之前那家公司就是这样的，没有人提过什么问题，质量部也没说

[工程设计与设备选型] 关于操作间共用的问题

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