GMP化学检测

莫言我第一 · 发表于 2017-5-26 11:18:16

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请教各位：对于中国药典上对于化学检测，比如平均分子量，水分，酸度，重金属等，没有明确写需要进行平行检测。请问从根本符合性上说，有没有必要做平行？同时从以前学校学习知识看，大部分的化学检测都需要做平行。请问大家是如何理解的。当然了，做平行肯定更好，只是如果能省，对企业来说负担小些。

zysx01234 · 发表于 2017-5-26 11:25:32

重金属做一份是可以的，其他项目还是做2份好一点。

sz_zhl_007 · 发表于 2017-5-26 14:23:20

这要看是定量，还是定性测定。如果是后者，可以做一份。

feignte · 发表于 2017-5-26 15:14:55

理化限度检查一般做一个就可以了。
做平行是一种结果的控制手段，主要评估过程的偶然偏离(不保证程序正确，不保证结果准确，某些时候不保证结果精密度)。不做的话风险会大一点。
定量相关的尽量做平行。

志在超越 · 发表于 2017-5-26 21:53:17

期待2015版药典分析技术实用指南有无新规

莫言我第一 · 发表于 2017-5-27 09:27:02

从定限还是定量区分，那么对于气相和液相，那也必须是双份，但是据我所知，大部分液相和气相都是一份，不做平行的

qqq0502zxh · 发表于 2017-5-28 08:26:05

液相气象都做了方法验证的啊～

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