阴凉库温度控制在1℃左右，可以吗？

我最爱明天 · 发表于 2017-6-1 11:03:46

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药典规定：阴凉：不超过20℃，冷处：2-10℃。，我们阴凉库温度控制在2℃以下，这样看符合药典规定。

hongwei2000 · 发表于 2017-6-1 11:10:23

没有下限是药典的缺陷
实际上一般至少要控制到2度以上
由于空调的控制能力有限
如果控制到2度以下可能很难确保不达到0度的时候
而在0度及以下
药品质量包括物理的和化学的
很难确保不受影响
除非你有足够的数据来证明

优雅的蒲公英 · 发表于 2017-6-1 11:13:16

通过验证证明就可以

xxr041210 · 发表于 2017-6-1 11:17:37

为什么控制这么低，2-5

我最爱明天 · 发表于 2017-6-1 11:24:29

因为原料水分有点大。

★风★ · 发表于 2017-6-1 11:38:30

理论是可以的，但是如果你考虑冷处的贮存是2-10的话，那么阴凉应该是10-20可能更合适点。建议做补充申请，变更产品贮存条件，改为冷处比较好。

pfz2867 · 发表于 2017-6-1 11:49:14

不太合适温度太低了严格来讲你就是冷藏会被审计的问的不好解释

我最爱明天 · 发表于 2017-6-1 11:59:10

药典规定是否有点不合理，单位一些人认为按照药典规定没有错，一些人认为不行，1℃已经低于冷处。

[仓储运输] 阴凉库温度控制在1℃左右，可以吗？