SDA2010年注册受理量的趋势和变化

四叶花

       2010年，药品注册申请受理总量共计6294件，与2009年受理量基本相当。其中，新注册申请为3066个，补充申请为3228个。国内注册申请约占受理总量的80%，进口申请约占20%。化学药品注册申请数量占受理总量的80%以上，中药约10%，生物制品约8%。　　　　　　　　　　　　　　　表7：2010年药品新注册受理情况表

注册分类	国内申请		进口申请	小  计
	新药申请	改剂型及仿制药申请
化学药品	821 （320）	1321 （507）	565	2707
中   药	134	44	4	182
生物制品	98		79	177
合    计	2418		648	3066

　　注：括号内数据为化合物数量，其他以受理号计。

　　　　　　　　　　　　　　　表8：2010年药品补充申请受理情况表

注册分类	国产补充申请	进口补充申请	小计
化学药品	1940	547	2487
中药	412	38	450
生物制品	189	102	291
合计	2541	687	3228

       数据表明，申报结构仍然保持合理。国内化学药品新药、改剂型和仿制药申请，分别占化学药品总申报量的38.3%、7.6%、54.1%，与2009年基本持平；中药新药、改剂型、仿制药申请，分别占中药总申报量的75.2%、17.4%、7.4%，与2009年相比，中药新药比例提高约20个百分点。
　　数据显示，1类新药申报量明显增加，反映了政府企业和社会各界更加注重新药的研制。2010年，受理了6种“替尼”类抗肿瘤、3种抗生素类（培南类，沙星类和头孢类各1种）及3种“福韦”类新药的注册申请，反映出企业对抗肿瘤、抗病毒和抗感染创新药的研发更为关注，投入更多。

大呆子

好资料没人关注

难道都不想从大处着眼哦

大呆子

国家应该多对中药关注点

葫芦娃

我们厂明年13个API报产，认证