纯化水水系统更换一级RO膜

逍遥游y · 发表于 2017-6-3 20:21:45

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各位网友，咨询一下:纯化水系统更换同厂家型号一级RO膜需要走什么程序？做什么确认？是做设备维修单记录一下？还是做关键组件评估，然后起草确认方案？个人认为后者做太过了。

werewolfman · 发表于 2017-6-3 20:31:28

跟初效，中效，高效更换类似，如果更换的是最后一道，你后面说的需要评估和执行。如果是前面，描述一下，同时确认下一些关键的参数，例如前后压力，出水电导率等指标变化。

蓝色枫叶GJ · 发表于 2017-6-3 20:46:11

走变更，最好再做一次三阶段的确认

逍遥游y · 发表于 2017-6-3 20:49:00

werewolfman 发表于 2017-6-3 20:31
跟初效，中效，高效更换类似，如果更换的是最后一道，你后面说的需要评估和执行。如果是前面，描述一下，同 ...

一级后面还有二级RO膜！还能具体一点吗？个人认为更换后可以适当做监测，但不需要形成正规评估报告和验证方案的形式，这样程序太复杂了。

逍遥游y · 发表于 2017-6-3 20:56:21

蓝色枫叶GJ 发表于 2017-6-3 20:46
走变更，最好再做一次三阶段的确认

有什么依据？有法规要求吗

werewolfman · 发表于 2017-6-3 20:56:49

逍遥游y 发表于 2017-6-3 20:49
一级后面还有二级RO膜！还能具体一点吗？个人认为更换后可以适当做监测，但不需要形成正规评估报告和验证 ...

等同替换，类似于物料换批号。一级RO,类似于换的是辅料批号。这么说你能理解了么。只是不经常换，所以要注意前后质量变化，走不走变更，或者评估都不是重点，重点是得关注更换之后有没有异常发生，这些问题需要记录。可以记录在更换记录里，也可以记录在维护记录里，也可以形成报告。

蓝色枫叶GJ · 发表于 2017-6-4 07:30:56

逍遥游y 发表于 2017-6-3 20:56
有什么依据？有法规要求吗

没有具体的依据，我们最近也发生过类似的事情。

一片红云 · 发表于 2017-6-4 07:35:21

要走变更评估的

xqliu · 发表于 2017-6-4 08:03:48

werewolfman 发表于 2017-6-3 20:31
跟初效，中效，高效更换类似，如果更换的是最后一道，你后面说的需要评估和执行。如果是前面，描述一下，同 ...

这样比较贴切，

可以执行变更或维护保养流程。

伊娃瓦力 · 发表于 2017-6-4 08:10:47

更换RO膜与更换高效一样，我觉得都是需要验证的

逍遥游y · 发表于 2017-6-4 08:42:48

一片红云发表于 2017-6-4 07:35
要走变更评估的

同等型号厂家设备组件的替换可以不按变更管理的吧。要按变更管理的话，每年设备变更就多喽

逍遥游y · 发表于 2017-6-4 08:45:25

werewolfman 发表于 2017-6-3 20:56
等同替换，类似于物料换批号。一级RO,类似于换的是辅料批号。这么说你能理解了么。只是不经常换，所以要 ...

OKOK，明白了。这才是根本，做好影响评估，做好记录。

逍遥游y · 发表于 2017-6-4 12:45:32

伊娃瓦力发表于 2017-6-4 08:10
更换RO膜与更换高效一样，我觉得都是需要验证的

换高效，扫漏就可以了，如果大面积换才做空调系统验证

一片红云 · 发表于 2017-6-4 14:56:05

逍遥游y 发表于 2017-6-4 08:42
同等型号厂家设备组件的替换可以不按变更管理的吧。要按变更管理的话，每年设备变更就多喽

闲变更多不走变更好像不是理由！

Russell-Cao · 发表于 2017-6-4 16:34:49

使用前和更换前做个完整性确认就阔以了吧

蓝色记忆 · 发表于 2017-6-4 19:04:49

虽然法规没有明确规定更换RO膜是否需要做验证，但却要求更换影响产品质量的关键部件后要做风险评估，更换膜后水的质量是否合格，当然要进行检测才能知道，那么检测几个周期，检测哪些指标，监测几个点位，只能结合评估了。如果一个周期下来，各个点位各项指标均合格，可否用于生产这是关键

samcao · 发表于 2017-6-5 07:53:44

如果确认是like for like component,不需要开变更和起草方案，但需要确认更换后的前后压，以及QC取样测试，所有这些活动需要记录在系统里面，如专门的电子工单系统，如果没有合适的地方记录，那就需要写方案来记录

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