有效期内的密封完整性验证

酋长

1、对于产品的密封完整性验证，如果是刚开始的话，可以选择好几种方法来进行验证，如常见的微生物入侵、染色浴、饱和生理盐水法等，但是如果加上有效呢，就是怎么验证产品在有效期内的密封完整性符合要求呢？

2、产品的密封完整性验证 可不可以用来说明 产品的无菌屏障能力

可亲可爱

需要这样做吗？如果这个存在问题，你产品在稳定考察的时候，产品还能符合要求吗？密封不好，产品可能受潮，可能微生物污染，到稳定性考察期后最终产品能符合规定就是最好的证明。

酋长

2. 验证试验检测/评价项目
无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，注册申请人均需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械，需进行生物学评价。如适用，可采用包装封口完整性检测用于替代无菌检测。后者则包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等检测项目。其中，包装完整性检测项目包括染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验、目力检测和气泡法测定软性包装泄漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验和模拟运输试验等。

具体参见《附件:无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017年修订版)》
地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/173182.html

酋长

可亲可爱 发表于 2017-6-7 09:59
需要这样做吗？如果这个存在问题，你产品在稳定考察的时候，产品还能符合要求吗？密封不好，产品可能受潮， ...

可以参见下 我下面的回复，这个是最近 总局关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）的通告（2017年第75号）

可亲可爱

原来你们是医疗器械的，不清楚你们这个，我以为是药品

酋长

可亲可爱 发表于 2017-6-7 11:16
原来你们是医疗器械的，不清楚你们这个，我以为是药品

以前做药的时候 那考虑过这些东西，现在改行做器械 突然冒出一大堆.....

yuqing3257

路过学习中