有关物质方法优化的疑问

GNIYGNOGUP · 发表于 2017-6-11 18:40:01

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仿制药
已有标准：制剂标准只有一个国家标准，所用原料药也有一个国家标准
在进行有关物质方法优化时，是否需要将原料药的标准同制剂的标准同时比较，还是直接考查制剂标准的适用性，稍作优化即可。
如果需同时比较，两方法的流动相、检测波长完全不同，如何比较？

xqliu · 发表于 2017-6-12 07:48:21

这点一般是API与API比较，制剂与制剂比较。仅供参考

zysx01234 · 发表于 2017-6-12 08:49:30

API的方法应该干扰性小，检测比较直观，API的方法不一定就适用于制剂分析，因为后者辅料及各种赋形剂的干扰因素，且API的成分占比又比较少。

正如楼上说的，API与制剂的方法可能就是分马牛不相及的二个独立。

hongwei2000 · 发表于 2017-6-12 08:49:47

可以参考API的方法
但不能局限于API的方法
API的方法在于考查原料、中间体、副产物、异构体和降解物
不同生产厂家的工艺不同
考查的杂质也会不同
所以检验方法也可能不同
而制剂的方法在于考查降解物和相容性产物
包括辅料和包材
虽然降解物是相同的
但相容性是API所不具有的
所以API的方法可能并不适用于制剂
至于波长的选择
更要适用于杂质检验
除非外标法
否则波长应考虑杂质和主成分相对响应因子是一致的

Jason_Weir · 发表于 2019-9-3 14:36:57

学习了！！！

[药品研发] 有关物质方法优化的疑问

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